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Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 1 Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie M etaboliche L'Endoscopia Bariatrica nel trattamento dell'obesità e delle complicanze associat e	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
SISTEMA NAZIONALE LINEE GUIDA DELL'ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ Linea guida : L'Endoscopia Bariatrica nel trattamento dell'obesità e delle complicanze associate Linea guida pubblicata nel S istema Nazionale Linee Guida Roma, 25 ottobre 2024	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 2 Indice Gruppo di lavoro delle Linee Guida ........................................................................................... 3 Tabella riassuntiva delle raccomandazioni ............................................................................... 8 Introduzione e razionale ............................................................................................................. 9 Obiettivi, ambiti di applicazione delle linee guida e coinvolgimen to degli stakeholders ... 9 Metodologia di sviluppo delle Linee Guida .............................................................................. 11 Raccomandazioni ......................................................................................................................... 20 Bibliografia .................................................................................................................................... 89 Revisione esterna ......................................................................................................................... 93 Applicabilità .................................................................................................................................. 97 Aggiornamento delle linee guida ............................................................................................... 97 Indipendenza editoriale e dichiarazione di potenziali conflitti di interesse ......................... 97	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 3 GRUPPO DI LAVORO DELLA LINEA GUIDA COORDINATORE De Luca Maurizio Dipartimento di Chirurgia Generale, Ospedale di Rovigo, Rovigo. METODOLOGO Monami Matteo Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze. MEMBRI DEL PANEL De Luca Maurizio-Coordinatore Cognome e Nome Affiliazione Società Professione Specialità Anderloni Andrea Fondazione IRCCS, San Matteo, Pavia SIED Medico chirurgo Gastroenterologo Bellini Rosario Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Pisa SICOB Medico chirurgo Chirurgo Boskoski Ivo Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS, Roma SIED Medico chirurgo Gastroenterologo Carbonelli Maria Grazia A. O. San Camillo Forlanini, Roma ADI Medico chirurgo Dietologo Cataldo Rita Università Campus Bio Medico di Roma e Fondazione Policlinico Campus Bio_Medico, Roma SIAARTI Medico chirurgo Gastroenterologo Cerbone Rosaria Distretto 41-UOMI, ASL Napoli nord, Napoli AIAMC Psicologo Psicologo Chianelli Marco Ospedale Regina Apostolorum, Roma AME Medico chirurgo Endocrinologo Conigliaro Rita AOU, Modena SIED Medico chirurgo Gastroenterologo Cuttica Carla Micaela Ospedale Galliera, Genova AME Medico chirurgo De Luca Maurizio Ospedale di Rovigo SICOB Medico chirurgo Chirurgo De Werra Carlo Università di Napoli Federico II, Napoli SIPAD Medico chirurgo Chirurgo Di Simone Massimo Ospedale Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum Università di Bologna, Bologna ISSE Medico chirurgo Gastroenterologo Docimo Ludovico Università "Luigi Vanvitelli", Napoli SIC Medico chirurgo Chirurgo Gagliardi Giuseppe AULSS 5 Polesana, Rovigo SICOB Medico chirurgo Anestesista Galasso Giuseppe Ospedale Pineta Grande, Castel Volturno, Caserta ACOI Medico chirurgo Gastroenterologo Galloro Giuseppe Università di Napoli, Napoli SIED Medico chirurgo Gastroenterologo Genco Alfredo Policlinico Umberto I, Roma SICOB Medico chirurgo Gastroenterologo Goracci Arianna Università di Siena, Siena SOPSI Medico chirurgo Psichiatra Gregoris Francesca Cle-mente Ospedale S. Giovanni, Gorizia AN-SAND Dietista Dietista Lorenzoni Valentina Scuola Universitaria Superiore Sant'Anna, Pisa SIS Economista Economista Manta Raffaele Ospedali Riuniti di Livorno, Livorno AIGO Medico chirurgo Gastroenterologo Marzullo Paolo Università del Piemonte Orientale, Novara SIE Medico chirurgo Medea Gerardo Medico di Medicina Generale, Brescia SIMG Medico chirurgo Medicina Generale Monami Matteo Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze SID Medico chirurgo Diabetologo Navarra Giuseppe Policlinico Universitario G. Martino, Messina SICOB Medico chirurgo Chirurgo Ortenzi Monica AOU Umberto I-Lancisi-Salesi, SICE Medico chirurgo Chirurgo	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 4 Ancona Paolini Barbara Ospedale Santa Maria alle Scotte, Siena ADI Medico chirurgo Dietolog o Piazza Luigi Arnas Garibaldi, Catania SICOB Medico chirurgo Chirurgo Porri Debora Casa di Cura Carmona, Messina ANSISA Biologo Biologo Nutrizio nista Rahimi Farnaz AOU Molinette, Torino SIO Medico chirurgo Rugolotto Simone Ospedale di Rovigo SIP Medico chirurgo Pediatra Scalamogna Caterina Ospedale di Rovigo SIP Medico chirurgo Pediatra Sarnelli Giovanni Università di Napoli Federico II, Napoli SIGE Medico chirurgo Gastroenterologo Sessa Luca Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma SIUEC Medico chirurgo Chirurgo Zani Iris Onlus Amici Obesi, Milano Paziente Paziente Zappa Marco Antonio ASST Fatebenefratelli-Sacco, Milano SICOB Medico chirurgo Chirurgo EVIDENCE REVIEW TEAM Cognome e Nome Affiliazione Società Bandini Giulia Berardi Giovanna Calabrese Pietro Casella Giovanni Merola Giovanni Piatto Giacomo Ragghianti Benedetta Silverii Antonio Vitiello Antonio Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Firenze Università Degli Studi Di Napoli “Federico II”, Napoli Università Degli Studi Di Napoli “Federico II”, Napoli Università “La Sapienza”, Roma Ospedale San Giovanni Di Dio, Frattamaggiore, Napoli Ospedale di Montebelluna, TV Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Firenze Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Firenze Università Degli Studi Di Napoli “Federico II”, Napoli SIMI SICOB SICOB SICOB SICOB SICOB SID SID SICOB COMITATO DI SCRITTURA Cognome e Nome Affiliazione Società Balani Alessandro Belluzzi Amanda Bernante Paolo Berta Rosanna Bisello Marco Bove Vincenzo Busetto Luca Carrano Francesco Maria Chiappetta Sonja Facchiano Enrico Foletto Mirto Grandone Ilenia Gentileschi Paolo Iossa Angelo Montanari Luca Olmi Stefano Paone Emanuela Papadia Francesco Saverio Pilone Vincenzo Azienda Ospedaliera San Giovanni di Dio, Gorizia Ospedale di Rovigo Ospedale Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum Università di Bologna, Bologna GVM-Maria Cecilia Hospital, Cotignola, RA Ospedale Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum Università di Bologna, Bologna Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma Policlinico Universitario, Padova Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea, Roma Ospedale Evangelico Betania, Napoli Ospedale san Jacopo, Pistoia Policlinico Universitario, Padova Aziena Ospedaliera Santa Maria, Terni GVM-Maria Cecilia Hospital, Cotignola, RA Ospedale ICOT Sapienza Polo Pontino, Roma Casa di Cura Montanari, Rimini Policlinico San Marco, Bergamo Ospedale ICOT Sapienza Polo Pontino, Roma Policlinico San Martino di Genova, Genova A. O. U. Università Degli Studi Di Napoli “Federico II”, Napoli SICOB SICOB SICOB SICOB ISSE SIED SIO SICOB ACOI SICOB SICOB ADI SICOB SICOB SICOB SICOB AIAMC SICOB SICOB	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 5 Rizzi Andrea Sarro Giuliano Schettino Angelo Schiavo Luigi Silecchia Gianfranco Tolone Salvatore Ospedale Galmarini-S. C. Chirurgia Generale Tradate, Varese Istituto ad Alta Specializzazione-San Gaudenzio, Novara Ospedale Privato Accreditato S. Lorenzino, Cesena A. O. U. Università Degli Studi Di Napoli “Federico II”, Napoli Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea, Roma AO Università della Campania Vanvitelli, Napoli SICOB SICOB SICOB ADI SICOB SICOB COMITATO DI REVISIONE Cognome e Nome Affiliazione Società Angrisani Luigi Università Degli Studi Di Napoli “Federico II”, Napoli SICOB Basso Nicola Università Degli Studi Di Roma, Roma SICOB Di Lorenzo Nicola Forestieri Pietro Foschi Diego Lucchese Marcello Micanti Fausta Musella Mario Raffaelli Marco Università Degli Studi Di Roma Tor Vergata, Roma A. O. U. Università Degli Studi Di Napoli “Federico II”, Napoli Istituto ad Alta Specializzazione-San Gaudenzio, Novara Ospedale Santa Maria Nuova, Firenze A. O. U. Università Degli Studi Di Napoli “Federico II”, Napoli Università Degli Studi Di Napoli “Federico II”, Napoli Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS, Roma SICOB SICOB SICOB SICOB SICOB SICOB SIUEC ACOI: Associazione Chirurghi Ospedalieri ADI: Associazione Italiana di Dietetica e Nutrizione Clinica AIAMC: Associazione Italiana Analisi e Modificazione del Comportamento AIGO: Associazione Italiana Gastroenterologi ed Endoscopisti Digestivi Ospedalieri AME: Associazione Medici Endocrinologi AME: Associazione Medici Endocrinologi ANSISA: Associazione Nazionale Specialisti In Scienze dell'Alimentazione ASAND: Associazione Scientifica Alimentazione, Nutrizione e Dietetica ISSE: Italian Society of Surgical Endoscopy SIED: Società Italiana Endoscopia Digestiva SIAARTI: Società Italiana Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva SIC: Società Italiana di Chirurgia SICE: Società Italiana di Endoscopia di Area Chirurgica SICOB: Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche SID: Società Italiana di Diabetologia SIMI: Societ à Italiana di Medicina Interna SIE: Società Italiana Endocrinologia SIED: Società Italiana Endoscopia Digestiva SIGE: Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva SIMG: Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie SIO: Società Italiana dell'Obesità SIP: Società Italiana di Pediatria SIPAD: Società Italiana di Patologia dell'Apparato Digerente SIS: Società Italiana di Statistica SIUEC: Società Italiana Unitaria di Endocrinochirurgia SOPSI: Società Italiana di Psicopatologia	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 6 LISTA A BBREVIAZIONI ED ACRONIMI BMI: Indice Di Massa Corporea BTA: Tossina Botulinica-A (Botulin Tossin A) CNEC: Centro Nazionale Per l'Eccellenza Clinica, La Qualità E La Sicurezza Delle Prove Colesterolemia HDL: Colesterolemia Con Lipoproteine Ad Alta Densità (High Density Lypoprotein) ERT: Evidence Review Team ESG: Gastrectomia Sleeve Endoscopica ( Endoscopic Sleeve Gastroplasty) Etd: Evidence To Decision FPG: Glicemia Plasmatica A Digiuno (Fasting Plasma Glucose) GCP: Plicatura Gastrica (Greater Curvature Plication) GLP-1: Glucagon-Like Peptide-1 GRADE: Grading Of Recommendations, Assessment, Development And Evaluation HA: Acido Ialuronico (Hialuronic Acid) HA: Iniezione Di Acido Ialuronico (Hyaluronic Acid Injection) Hba1c: Emoglobina Glicata IA: Ipertensione Arteriosa DL: Dislipidemia ICER: Incremental Cost-Efficacy Ratio ICUR: Incremental Cost-Utility Ratio IGB: Palloncino Intragastrico (Intra Gastric Balloon) Iwqol: Impact Of Weight On Quality Of Life IWQOL: Impact Of Weight On Quality Of Life LAGB: Bendaggio Gastrico Per Via Laparoscopica (Laparoscopic Adjustable Gastric Banding) LG: Linee Guida LSG: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy MACE: Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (Major Adverse Cardiovascular Events) MD: Differenza Media (Mean Difference) MH-OR: Mantel-Haenszel Odds Ratio OAGB: Bypass Gastrico A Singola Anastomosi (One Anastomosis Gastric Bypass) OR: Odds Ratio OSAS: Sindrome Delle Apnee Ostruttive Del Sonno (Obstructive Sleep Apnoea Syndrome) PAD: Pressione Arteriosa Diastolica PAS: Pressione Arteriosa Sistolica PICOS: Popolazione, Intervento, Confronto, Outcome, Tipo Di Studio POSE: Primary obesity surgery endoluminal QALY: Anni Di Vita Aggiustati Per Qualità (Quality Adjusted Life Years) Qol: Qualità Della Vita (Quality of Life) RCT: Randomized Controlled Trial RR: Rischio Relativo RYGB: Roux-en Y Gastric Bypass (Bypass Gastrico alla Roux-En-Y) SAE: Eventi Avversi Severi (Severe Adverse Events) SF-12: Short Form-12 SF-36: Short Form-36 SIC: Società Italiana Di Chirurgia SICE: Società Italiana Di Chirurgia Endoscopica E Nuove Tecnologie SICOB: Società Italiana Di Chirurgia Dell'Obesità SID: Società Italliana Di Diabetologia SIO: Società Italiana Dell'Obesità SIP: Società Italiana di Pediatria SIUEC: Società Italiana Unitaria di Endocrinochirurgia So C: Standard of Care	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 7 USD: Dollari statuinitensi (US Dollars) WMD: Differenza media pesata (Weighted Mean Difference)	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 8 TABELLA RIASSUNTIVA DELLE RACCOMANDAZIONI N° Raccomandazione Forza raccomand azione Qualità delle prove INDICAZIONI ALLA ENDOSCOPIA BARIATRICA 1 Non si esprime una preferenza, né a favore né contr a-ria, all'utilizzo della endoscopia bariatrica (procedure intragastriche temporanee e di suturing) come inter-vento primario nei pazienti con sovrappeso corporeo (BMI tra 27 e 29. 9 Kg/m2) e almeno una comorbidità non controllata con la terapia medica, per il tratta-mento del sovrappeso. Debole né a favore né contr aria Molto bassa 2 Si suggerisce l'utilizzo della endoscopia bariatrica (pro-cedure intragastriche temporanee e di suturing) nei pazienti con obesità di classe I (BMI tra 30 e 34. 9 Kg/m2), indipendentemente dalla presenza di comorbi-dità, per il trattamento dell'obesità. Debole a favore Molto bassa 3 Si suggerisce l'utilizzo della endoscopia bariatrica (pro-cedure intragastriche temporanee e di suturing) nei pazienti con obesità di classe  II (BMI  35 Kg/m2), in-dipendentemente dalla presenza di comorbidità, per il trattamento dell'obesità. Debole a favore Bassa 4 Non si suggerisce l'utilizzo di procedure intragastriche temporanee nei pazienti (età 14-17 anni) con sovrap-peso corporeo (BMI tra 27 e 29. 9 Kg/m2) ed almeno una comorbidità non controllata con la terapia medica, come procedura routinaria per il trattamento del s o-vrappeso. Debole a sfavore Molto bassa 5 Non si esprime una preferenza, né a favore né contra-ria all 'utilizzo di procedure intragastriche temporanee nei pazienti adolescenti (età 14-17 anni) con obesità di classe ≥ I (BMI≥ 30 Kg/m2) ed almeno una comorbi-dità, per il trattamento dell'obesità. Debole né a favore né contraria Molto bassa 6 Si suggerisce l'utilizzo della endoscopia bariatrica revi-sionale nei pazienti con obesità di classe ≥ I (BMI≥ 30 Kg/m2) con ripresa del peso corporeo o insufficiente perdita di peso corporeo dopo chiru rgia metabolica e bariatrica, per il trattamento dell'obesità. Debole a favore Bassa 7 Non si esprime una preferenza né a favore né contraria all'approccio endoscopico per la diagnosi di compli-canze post-procedurali della chirurgia metabolica e ba-riatrica. Né a favore, né contaria Molto bassa 8 Si suggerisce l'utilizzo della endoscopia bariatrica nei pazienti con complicanze chirurgiche dopo chiru rgia metabolica e bariatrica, per il trattamento delle com-plicanze chirurgiche. Debole a favore Bassa	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 9 INTRODUZIONE E RAZIONALE L'obesità e le sue complicanze costituiscono un problema di salute pubblica in crescita in molti Paesi, a causa dell'aumento della prevalenza, dell'impatto rilevante sulla salute degli individui affetti e del crescente peso economico correlato. I trattamenti per l'obesità che includono sia interventi sullo stile di vita che terapie farmacologiche, sono spesso caratterizzati da scarsa efficacia a medio e lungo termine. La chirurgia metabolica/bariatrica, che è stata sviluppata per ottenere una perdita di peso rilevante nei pazienti affetti da obesità con comorbidità, ha anche dimostrato di avere un potenziale curativo per condizioni legate all'obesità come il Diabete Mellito Tipo 2 (DM2), l'ipertensione arteriosa (IA), la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS), le dislipemie (DL). Tuttavia, l'utilizzo di trattamento chirurgico è anche contenuto per il rischio di eventi avversi e per limitazioni organizzative. L' endoscopia bariatrica potrebbe in questo senso avere dei vantaggi in quanto, seppur meno efficace in termini di riduzione di peso e remissione delle comorbidità, presenta un impatto meno invasivo e sembrerebbe gravata da minori eventi avversi e costi. Lo sviluppo di linee guida rigorose migliora l'appropriatezza delle scelte terapeutiche ed è quindi uno strumento rilevante per il miglioramento della qualità delle cure. La Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) ha riconosciuto questa necessità e ha deciso di progettare e sviluppare le prime linee guida italiane, con l'obiettivo di assistere gli operatori sanitari nella scelta dell'opzione di endoscopia bariatrica per il trattamento dell'obesità e delle condizioni p atologiche ad essa correlate. Nel contesto normativo nazionale italiano, l'inserimento delle linee guida nel Sistema Nazionale di Linee Guida è possibile solo dopo un'attenta revisione metodologica e formale da parte del Centro Nazionale per l'Eccellenza Clinica del Ministero della Salute. Nello sviluppo delle linee guida naz ionali, il Centro per l'Eccellenza Clinica raccomanda l'utilizzo della metodologia GRADE ( Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluations ), che richiede l'identificazione di specifici quesiti clinici e la definizione di esiti rilevanti per ciascuno di essi. Il presente lavoro riporta lo sviluppo dei quesiti, la definizione degli esiti per ciascun quesito e la descrizione della strategia di ricerca e dei criteri di inclusione degli studi per ciascun esito. OBIETTIVI, AMBITI DI APPLICAZIONE DELLE LINEE GUIDA E COINVOLGIMEN TO DEGLI STAKEHOLDERS Obiettivi Lo scopo della linea guida è quello di fornire un riferimento circa l'utilizzo dell'endoscopia bariatrica nel trattamento dell'obesità e delle patologie in età pediatrica e nell'adulto. Popolazione di riferi-mento La popolazione di riferimento è quella dei pazienti con sovrappeso ed obesità con età  14 anni. Condizioni concomi-tanti principali Nella formulazione delle raccomandazioni si terrà conto dell'eventuale presenza di pregresse comorbidità in grado di condizionare in maniera rilevante le indicazioni ad effettuare un intervento di endoscopia bariatrica o la tipologia di intervento. Setting Le raccomandazioni si applicano a pazienti ambulatoriali e ricoverati sia per le cure primarie, che per quelle specialistiche. Principali utilizzatori e stakeholders Le figure interessate alla linea guida sono: medici, infermieri, dietisti ed educatori operanti in strutture specialistiche chirurgiche e endocrinologiche; medici di medicina generale e loro infermieri; psicologi; infermieri e dietisti territoriali. L'associazione dei pazienti è stata rappresentata da un delegato che si è fatto carico di riportare al panel i punti di vista e le preferenze della popolazione target partecipando attivamente nella definizione dei P ICO (vedi capitoli successivi) e	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 10 outcome e nelle successive votazioni. Prospettiva Le raccomandazioni sono concepite quali indicazioni per i professionisti sanitari responsabili della cura dell'obesità e delle sue complicanze, tenendo conto primariamente delle necessità cliniche de i pazienti con obesità e in secondo luogo dell'organizzazione del sistema sanitario. Principali risorse da considerare Nella stesura delle linee guida, si considereranno le risorse assistenziali esistenti, verificando se specifiche raccomandazioni comportano cambiamenti nell'organizzazione delle cure e tenendo conto, ove disponibili, dei dati di costo/efficacia. Documenti esistenti 1) Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP6. 2) Development of the Italian clinical practice guidelines on bariatric and metabolic surgery: design and methodological aspects7. 3) Linee guida della SICOB -Società Italiana di Chirurgia dell' Obesità e delle Malattie Metaboliche. La terapia chirurgica dell'obesità e delle complicanze associate ( https://www. iss. it/documents/20126/8331678/LG-C005-SICOB-Terapia+chirurgica+obesit%C3%A0. pdf/b1592b51-621f-fbee-7fe6-f715ec149b42?t=1693912788822 ). 4) American Society for Gastrointestinal Endoscopy-European Society of Gastrointestinal Endoscopy Guideline s on Primary Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies for Adults with Obesity. Endoscopy 2024 DOI10. 1055/a-2292-2294 ISSN 0013-726X	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 11 METODOLOGIA DI SVILUPPO DELLA LINEA GUIDA Il processo di sviluppo e di elaborazione della LG è quello definito nel Manuale metodologico del Centro Nazionale per l'Eccellenza Clinica dell'Istituto Superiore di Sanità (https://www. iss. it/snlg ). Le diverse fasi di sviluppo sono descritte in maniera sintetica nei paragrafi seguenti. Caratteristiche del Panel coinvolto nello sviluppo della linea guida I membri del panel, individuati dalla SICOB in collaborazione con altre società scientifiche hanno eletto un coordinatore e nominato i membri del team di revisione delle evidenze; quest'ultimo raccoglie e analizza attivamente le evidenze, senza partecipare alla definizione di quesiti clinici, esiti e raccomandazioni. L'elenco completo dei 32 membri del panel, con i rispettivi ruoli, e dei 3 del team di revisione delle evidenze è riportato al paragrafo “GRUPPO DI LAVORO DELLA LINEA GUIDA”. Tutti i membri del panel e del team di revisione delle evidenze hanno compilato una dichiarazione di potenziali conflitti di interesse, che sono stati discussi collettivamente per determinarne la rilevanza. In tutti i casi, i conflitti segnalati sono stati conside rati minimi o irrilevanti; pertanto, tutti i componenti del panel e del team di revisione delle evidenze hanno partecipato all'elaborazione di tutte le raccomandazioni. Metodologia GRADE per lo sviluppo di linee guida Il metodo GRADE1 è stato sviluppato per ridurre l'impatto di opinion personali e pregiudizi sulle raccomandazioni delle linee guida, in modo tale da garantire una maggiore aderenza alle evidenze che derivano da studi metodologicamente validi. Il primo passo dello sviluppo delle linee guida, seguendo questo metodo, è la definizione di un documento di scoping, che definisca gli obiettivi, la popolazione di riferimento e gli operatori sanitari coinvolti. La fase successiva consiste nel definire una serie di domande cliniche, utilizzando il metodo PICO (Patient, Intervention, Comparison, Outcome). Ogni raccomandazione viene sviluppata come risposta a una domanda. Per ogni domanda, il gruppo di esperti definisce una serie di esiti clinici, potenzialmente rilevanti per la scelta delle diverse opzioni cliniche. Ogni esito viene poi valutato (da 1 a 9) in base alla sua importanza; quelli che ricevono un punteggio pari o superiore a 7 vengono classificati come "critici" e rappresentano la base per lo sviluppo della raccomandazione. Per ogni esito critico, il team di revisione delle evidenze esegue una revisione sistematica degli studi pertinenti, predefinendo le strategie di ricerca e i criteri di inclusione ed eseguendo meta-analisi quando possibile. Gli studi e le relative meta-analisi sono valutati per la qualità metodologica, al fine di verificare l'effettiva forza delle prove disponibili. Il panel ha deciso per aderire ad un maggior rigore metodologico possibile, di utilizzare come studi per le PICO interventistiche (valutazione di efficacia e sicurezza dei trattamenti endoscopici) i trial clinici randomizzati, che sono all'apice nella pira mide dell'evidenza, mentre per le PICO diagnostiche anche gli studi osservazionali non controllati1. Ulteriori valutazioni comprendono considerazioni economiche (basate sul rapporto costo-utilità, quando possibile), l'impatto organizzativo, l'equità, l'accettabilità e la fattibilità. La raccomandazione finale include tutti questi elementi. Processo Delphi I quesiti clinici, sviluppati dal panel utilizzando l'impostazione PICO, sono riportati in Tabella 1. Tra Giugno 2023 e Febbraio 2024 il panel è stato invitato a propo rre argomenti mediante il PICO F ramework e di esprimere il personale livello di accordo o di disaccordo su ogni singola proposta di argomento usando il 5-point-Likert scale, che identifica uno score (1, strongly disagree; 2, disagree; 3, agree; 4, mostly agree; and 5, strongly agree)2. I risultati, relativi alle risposte, sono stati quindi espressi mediante percentuale che han no classificato ogni argomento con il valore 1 o 2 in caso di disaccordo, oppure con il valore 3,4 o 5 in caso di accordo. Un consenso positivo viene ra ggiunto in caso di accordo che superasse il 66%, un consenso negativo nel caso di un disaccordo che superasse il 66%, un consenso non raggiunto quando la somma di accordo e di disaccordo è inferiore a 66%. Per gli argomenti in cui il consenso non è stato raggiunto, dopo discussione con	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 12 il panel, veniva chiesto allo stesso panel di esprimere nuovame nte in un secondo round il personale accordo/disaccordo3. Selezione degli esiti Il panel ha identificato e successivamente classificato gli esiti in ordine di importanza mediante una votazione individuale effettuata utilizzando una scala a 9 punti: 0-3 punti : esiti poco rilevanti 4-6 punti : esiti importanti, ma non critici 7-9 punti: esiti critici. Solo gli esiti categorizzati come critici sono stati presi in considerazione nella revisione della letteratura e, successivamente, nella formulazione della raccomandazione. I risultati della votazione sono riportati per esteso in Tabella 1. Ricerca della letteratura e valutazione della qualità delle prove È stata condotta una ricerca sistematica della letteratura (criteri riportati in Tabella 2) sulle seguenti banche dati bibliografiche e siti internet: Cochrane Database of Systematic Reviews (CDSR) (Wiley) Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (Wiley) MEDLINE (OVID) Embase (OVID) Clinicaltrials. gov La stringa di ricerca è stata la medesima per tutti i PICO, utilizzando criteri molto ampi in mod o da includere tutti gli studi necessari per rispondere ai quesiti clinici “(obesity or overweight) and (surgery or endoscopic or POSE or aspiration or DJBL or gastroplasty or balloon)”. Per tutti quesiti clinici elaborati dal panel di esperti, si è data sempre priorità a studi di natura randomizzata e controllata o ad analisi per sottogruppo di trial clinici e solo in mancanza di quest'ultime fonti, unicamente per i PICO non inerenti a trattamenti chirurgici, endoscopici farmacologici, si sono analizzati anche studi os-servazional i. Per ciascuna banca dati sono state adottate specifiche strategie di ricerca (si veda gli specifici capitoli), a partire dai termini di ricerca utilizzati, ai limiti temporali. Non sono stati applicati limiti di lingua. Sono state inoltre valutate le refere nze bibliografiche degli studi acquisiti in full text per l'identificazione di ulteriori studi. Sono state quindi condotte le seguenti attività: ➢ Selezione, a partire dal titolo e abstract, dei record ottenuti dalla ricerca bibliografica. Gli studi considerati potenzialmente eleggibili sono stati reperiti come full text. ➢ Identificazione di studi rilevanti sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione identificati a priori. ➢ Valutazione critica del rischio di bias degli studi usando strumenti e checklist validati, come AMSTAR 2 per le revisioni sistematiche ed i criteri elaborati dalla Cochrane Collaboration per gli RCT. ➢ Estrazione delle caratteristiche degli studi in termini di popolazione in esame, esiti considerati e risultati. Elaborazione di tabelle di sintesi (disponibili per ogni capitolo). ➢ Sintesi quantitativa dei risultati per ogni esito. Come misura di effetto è stato utilizzato il Mantel-Haen szel Odd s Ratio relativo per esiti dicotomici (MH-OR) e il Weighted Mean Difference per quelli continui (WMD) con limiti di confidenza al 95%. Sono sempre stati utilizzati modelli “random-effect”; i modelli “fixed-effct”, quando impiegati, sono stati utilizzati per effettuare analisi di sensibilità. ➢ Valutazione della eterogeneità (Test I2) e del bias di pubblicazione (Funnel plot).	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 13 ➢ Valutazione della certezza/confidenza nella qualità complessiva delle prove, relativa alle misure di esito selezionate dal panel, è stata valutata utilizzando i criteri GRADE1 ed elaborazione delle tabelle di evidenza GRADE. ➢ Sintesi dei risultati nei framework Evidence to Decision (Et D) utilizzando lo strumento GRADEPro Guideline Development tool ( https://gradepro. org ). I framework Et D sintetizzano i risultati di revisioni sistematiche della letteratura relativamente a otto dimensioni: priorità del problema, effetti desiderabili ed indesiderabili, certezza delle prove, valori e preferenze che i differenti pazienti interessati attribuiscono agli esiti considerati, risorse economiche necessarie, equità, accettabilità e fattibilità. Per le analisi statistiche sono stati usati i seguenti software: Rev Man 5. 0: meta-analisi ( https://training. cochrane. org/online-learning/core-software-cochrane-revi-ews/revman/revman-5-download ); Meta XL: network metanalisi ( http://epigear. com/index_files/metaxl. html ) Sviluppo delle raccomandazioni Nel corso dello sviluppo della LG sono state presentate al panel: Tabelle di evidenza per ogni capitolo Risultati (forest plot) Et D framework per ogni quesito clinico Il panel ha formulato le raccomandazioni tenendo conto della qualità delle prove per ogni esito e dei risultati di sintesi della letteratura relativamente alle dimensioni considerate negli Et D. Dalla discussione tra i membri del panel, seguita da una votaz ione sulle singole dimensioni e una votazione finale, sono state prodotte le raccomandazioni. Un eventuale disaccordo tra i membri del panel è stato risolto con una discussione tra i membri del panel fino al raggiungimento del consenso. Interpretazione delle raccomandazioni Graduazione della qualità delle prove QUALITÀ ALTA: Alto grado di confidenza nei risultati. È molto improbabile che ulteriori studi possano cam-biare la fiducia nella stima di effetto. QUALITÀ MODERATA: Discreto grado di confidenza nei risultati. È probabile che ulteriori studi possano con-fermare o cambiare la fiducia nella stima di effetto. QUALITÀ BASSA. I risultati sono poco credibili. Sono necessari ulteriori studi per ottenere stime affidabili sugli effetti positivi e negativi dell'intervento. QUALITÀ MOLTO BASSA. I dati esaminati sono totalmente inaffidabili. Non è possibile fare affidamento sulle stime di effetto disponibili. Forza e i nterpretazione delle raccomandazioni Raccomandazione forte per i clinici: la maggior parte dei pazienti deve ricevere l'intervento raccomandato; per i pazienti : la quasi totalità dei pazienti correttamente informati si comporta secondo quanto raccomandato e solo una piccola parte sceglie diversamente; per i decisori : la raccomandazione può essere adottata per l'utilizzo delle risorse. Raccomandazione debole per i clinici : devono considerare in modo completo e attento valori e preferenze dei pazienti che possono influenzare la scelta; per i pazienti : una buona parte dei pazienti correttamente informati si comporta secondo quanto raccomandato ma una buona percentuale sceglie diversamente; per i decisori : è necessario sviluppare discussione e coinvolgimento degli stakeholder.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 14 DEFINIZIONE DEI PICO Tabella 1 -Votazione delle singole domande cliniche secondo metodologia Delphi e degli outcome di effica-cia e sicurezza (critici e non critici). N PICO Disagreement (score 1-2) Agreement (score3-5) Outcome (median) Approval A. INDICAZ IONI 1 Nei pazienti affetti da sovrappeso (BMI 27-29. 9) ed almeno una comor bidità non controllata (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) le procedure endoscopiche bariatriche (suturing systems e procedure endoluminali) sono preferibili rispetto all'approccio psicologico/nutrizionale e medico per la perdita del peso corporeo? 0% 100% - Outcome (efficacia) 1. 1 Remissione delle complicanze e comorbidità legate all'obesità (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) 8 1. 2 Miglioramento del compenso glicometabolico (Hb A1c, FPG, assetto lipidico, pressione arteriosa) 8 1. 3 Riduzione del peso corporeo (BMI, riduzione percentuale di peso e peso in eccesso) 9 1. 4 Riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori 7. 5 1. 5 Riduzione della mortalità da tutte le cause 7 1. 6 Miglioramento della qualità della vita. 8 1. 7 Ridotta incidenza di weight regain 7 1. 8 Ridotta incidenza di insufficiente perdita di peso 7 Outcome (sicurezza) 1. 9 Mortalità perioperatoria 7. 5 1. 10 Eventi avversi seri periprocedurali 7. 5 1. 11 Deficit nutrizionali 7 1. 12 Eventi avversi seri totali 8. 5 2 Nei pazienti affetti da obesità di classe I (BMI 30-34. 9) indipendentemente dalla presenza di comorbidità (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, sindrome dell'ovaio policistico) le procedure endoscopiche bariatriche (suturing systems e proced ure endoluminali) sono preferibili 0% 100% -	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 15 N PICO Disagreement (score 1-2) Agreement (score3-5) Outcome (median) Approval rispetto all'approccio psicologico/nutrizionale e medico per la perdita del peso corporeo? Outcome (efficacia) 2. 1 Remissione delle complicanze e comorbidità legate all'obesità (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) 8. 5 2. 2 Miglioramento del compenso glicometabolico (Hb A1c, FPG, assetto lipidico, pressione arteriosa) 8. 5 2. 3 Riduzione del peso corporeo (BMI, riduzione percentuale di peso e peso in eccesso) 9 2. 4 Riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori 8 2. 5 Riduzione della mortalità da tutte le cause 7 2. 6 Miglioramento della qualità della vita. 8 2. 7 Ridotta incidenza di weight regain 8 2. 8 Ridotta incidenza di insufficiente perdita di peso 8 Outcome (sicurezza) 2. 9 Mortalità perioperatoria 8 2. 10 Eventi avversi seri periprocedurali 8 2. 11 Deficit nutrizionali 7 2. 12 Eventi avversi seri totali 8. 5 3 Nei pazienti affetti da obesità di classe  II (BMI 35) indipendentemente dalla presenza di comorb idità (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, sindrome dell'ovaio policistico) le procedure endoscopiche bariatriche (suturing systems e proced ure endoluminali) sono preferibili rispetto all'approccio psicologico/nutrizionale e medico per la perdita del peso corporeo? 0% 100% - Outcome (efficacia) 3. 1 Remissione delle complicanze e comorbidità legate all'obesità (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) 8 3. 2 Miglioramento del compenso glicometabolico (Hb A1c, FPG, assetto lipidico, pressione arteriosa) 8 3. 3 Riduzione del peso corporeo (BMI, riduzione percentuale di peso e peso in eccesso) 9 3. 4 Riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori 8 3. 5 Riduzione della mortalità da tutte le cause 7 3. 6 Miglioramento della qualità della vita. 8 3. 7 Ridotta incidenza di weight regain 8	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 16 N PICO Disagreement (score 1-2) Agreement (score3-5) Outcome (median) Approval 3. 8 Ridotta incidenza di insufficiente perdita di peso 8 Outcome (sicurezza) 3. 9 Mortalità perioperatoria 8 3. 10 Eventi avversi seri periprocedurali 8 3. 11 Deficit nutrizionali 7 3. 12 Eventi avversi seri totali 8. 5 B. PROCEDURE INTRAGASTRICHE TEMPORANEE 4 Nei pazienti con età 14-17 anni ed affetti da sovrappeso (BMI 27-29. 9) ed almeno una comor bidità non controllata (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) le procedure intragastriche temporanee (palloncino intrag astrico ) sono preferibili rispetto all'approccio psicologico/nutrizionale e medico per il trattamento del sovrappeso? 13. 4% 86. 6% - Outcome (efficacia) 4. 1 Remissione delle complicanze e comorbidità legate all'obesità (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) 8 4. 2 Miglioramento del compenso glicometabolico (Hb A1c, FPG, assetto lipidico, pressione arteriosa) 8 4. 3 Riduzione del peso corporeo (BMI, riduzione percentuale di peso e peso in eccesso) 8 4. 4 Riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori 8 4. 5 Riduzione della mortalità da tutte le cause 7 4. 6 Miglioramento della qualità della vita. 8 4. 7 Ridotta incidenza di weight regain 7 4. 8 Ridotta incidenza di insufficiente perdita di peso 7 Outcome (sicurezza) 4. 9 Mortalità perioperatoria 7. 5 4. 10 Eventi avversi seri periprocedurali 7. 5 4. 11 Deficit nutrizionali 7 4. 12 Eventi avversi seri totali 8. 5 5 Nei pazienti con età 14-17 anni ed affetti da obesità ( BMI ≥30 kg/m2), le procedure intragastriche temporanee (palloncino intragastrico ) sono preferibili rispetto 13. 4% 86. 6% -	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 17 N PICO Disagreement (score 1-2) Agreement (score3-5) Outcome (median) Approval all'approccio psicologico/nutrizionale e medico per il trattamento dell'obesità? Outcome (efficacia) 5. 1 Remissione delle complicanze e comorbidità legate all'obesità (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) 8 5. 2 Miglioramento del compenso glicometabolico (Hb A1c, FPG, assetto lipidico, pressione arteriosa) 8 5. 3 Riduzione del peso corporeo (BMI, riduzione percentuale di peso e peso in eccesso) 8 5. 4 Riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori 8 5. 5 Riduzione della mortalità da tutte le cause 7 5. 6 Miglioramento della qualità della vita. 8 5. 7 Ridotta incidenza di weight regain 7 5. 8 Ridotta incidenza di insufficiente perdita di peso 7 Outcome (sicurezza) 5. 9 Mortalità perioperatoria 7. 5 5. 10 Eventi avversi seri periprocedurali 7. 5 5. 11 Deficit nutrizionali 7 5. 12 Eventi avversi seri totali 8. 5 C. CHIRURGIA REVISIONALE 6 Nei pazienti con insufficiente perdita di peso o recupero ponderale dopo chirurgia metabolica e bariatrica, la endoscopia bariatrica (suturing e sistemi endoluminali) è preferibile rispetto all'approccio psicologico/nutrizionale e medico per la perdita del peso corporeo? 6. 7% 93. 3% - Outcome (efficacia)	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 18 N PICO Disagreement (score 1-2) Agreement (score3-5) Outcome (median) Approval 6. 1 Remissione delle complicanze e comorbidità legate all'obesità (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) 8 6. 2 Miglioramento del compenso glicometabolico (Hb A1c, FPG, assetto lipidico, pressione arteriosa) 7. 5 6. 3 Riduzione del peso corporeo (BMI, riduzione percentuale di peso e peso in eccesso) 8. 5 6. 4 Riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori 8 6. 5 Riduzione della mortalità da tutte le cause 7 6. 6 Miglioramento della qualità della vita. 7. 5 6. 7 Ridotta incidenza di weight regain 7. 5 6. 8 Ridotta incidenza di insufficiente perdita di peso 8 Outcome (sicurezza) 6. 9 Mortalità perioperatoria 8 6. 10 Eventi avversi seri periprocedurali 8 6. 11 Deficit nutrizionali 7 6. 12 Eventi avversi seri totali 8. 5 D. APPROCCIO ENDOSCOPICO ALLE COMPLICANZE CHIRURGICHE 7 Nei pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica, nel sospetto di una complicanza post-chirurgica, un esame endoscopico tempestivo è preferibile rispetto all'esecuzione di altri esami per la diagnosi delle complicanze post-chirurgiche? 0% 100% - Outcome (efficac ia) 7. 1 Riduzione dei re-interventi chirurgici 8 7. 2 Riduzione dei tempi di degenza 8 7. 3 Riduzione delle ospedalizzazioni 8 7. 4 Riduzione della mortalità da tutte le cause 8 7. 5 Miglioramento della qualità della vita 8 Outcome (sicurezza) 7. 6 Mortalità perioperatoria 8 7. 7 Eventi avversi seri periprocedurali 8 7. 8 Eventi avversi seri totali 7 8 Nei pazienti con complicanze (i. e., leak, deiscenza, sanguinamento, stenosi, ulcere anastomotiche, dumping syndrome) dopo intervento di chirurgia metabolica e bariatrica, un approcio endoscopico è preferibile rispetto ad altri interventi non 0% 100% -	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 19 N PICO Disagreement (score 1-2) Agreement (score3-5) Outcome (median) Approval endoscopici, per il trattamento delle complicanze post-chirurgiche? Outcome ( efficacia ) 8. 1 Riduzione dei re-interventi chirurgici 8 8. 2 Riduzione dei tempi di degenza 8 8. 3 Riduzione delle ospedalizzazioni 8 8. 4 Riduzione della mortalità da tutte le cause 8 8. 5 Miglioramento della qualità della vita 8 Outcome (sicurezza ) 8. 6 Mortalità perioperatoria 8 8. 7 Eventi avversi seri periprocedurali 8 8. 8 Eventi avversi seri totali 7	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 20 RACCOMANDAZIONI Il panel di esperti ha identificato 8 domande cliniche, organizzandole secondo l 'acronimo PICO. PICO 1 -Nei pazienti affetti da sovrappeso (BMI 27-29. 9 Kg/m2) ed almeno una comorbidit à non control-lata (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) le procedure endoscopiche bariatriche (sutu-ring systems e procedure endoluminali) sono preferibili rispetto all'approccio psicologico/nutrizionale e medico per la perdita del peso corporeo? Non si esprime una preferenza, né a favore né contraria, all'utilizzo della endoscopia bariatrica (procedure intragastriche temporanee e di suturing) come intervento primario nei pazienti con sovrappeso corporeo (BMI tra 27 e 29. 9 Kg/m2) e almeno una comorbidità non controllata con la terapia medica, per il trattamento del sovrappeso. Raccomandazione debole né a favore né contraria, con qualità delle prove molto bassa Razionale L'endoscopia bariatrica nel paziente con sovrappeso corporeo e almeno una complicanza associata è, rispetto ad altri interventi non chirurgici, una possibile opzione terapeutica per ottenere un calo ponderale ed un mi-glioramento delle complicanze metaboliche e non, con minimi rischi di eventi avversi gravi4-6. L'ERT non ha trovato nessun trial clinico effettuato su pazienti con BMI tra 27 e 29. 9 Kg/ m2. Inoltre, in assenza di dati di efficacia e sicurezza certi, provenienti da trial clinici controllati, nel paziente affetto da sovrappeso corporeo e comorbidità non controllate e tenendo conto dei costi legati alle procedure proposte in questa PICO, il panel non esprime una preferenza, né a favore né contraria, all'utilizzo della endoscopia bariatrica in questa categoria di pazienti. Gli studi di farmacoeconomia presenti in letteratura mostrano come il trattamento chirurgico risulti associato a costi più elevati rispetto ad altri trattamenti, anche se cost-effective n el paziente affetto da obesità. Tuttavia nessuno studio ha valutato il rapporto costo/beneficio nella popolazione in sovrappeso corporeo (Tabella 3). Il panel, pertanto, non esprime una preferenza né a favore né contraria all'utilizzo della endoscopia bariatrica in questa categoria di pazienti. PICO 2-Nei pazienti affetti da obesità di classe I (BMI 30-34. 9 Kg/m2) indipendentemente dalla presenza di comorbidità (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fe-gato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) le procedure endoscopiche ba-riatriche (suturing systems e procedure endoluminali) sono preferibili rispetto all'approccio psicolo-gico/nutrizionale e medico per la perdita del peso corporeo? Si suggerisce l'utilizzo della endoscopia bariatrica (procedure intragastriche temporanee e di suturing) nei pazienti con obesità di classe I (BMI tra 30 e 34. 9 Kg/m2), indipendentemente dalla presenza di comorbidità, per il trattamento dell'obesità. Raccomandazione debole a favore, con qualità delle prove molto bassa Razionale L'endoscopia bariatrica nel paziente con obesità di classe I e almeno una complicanza associata all'obesità è, ri-spetto ad altri interventi non chirurgici, una possibile opzione terapeutica per ottenere un calo ponderale ed un miglioramento delle complicanze metaboliche e non, con minimi rischi di eventi avversi gravi4-6. L'ERT ha trovato 7 trial clinici di almeno 24 settimane di follow-up7-13 effettuati su pazienti con BMI tra 30 e 34. 9 Kg/m2 su 26 con i criteri di inclusione riportati in una precedente pubblicazione2. Di questi, 6 sono stati effettuati con IGB ( due hanno confrontato device occupanti spazio con sibutramina7,12, uno con HA10 e tre con So C/ placebo8,9,11) e uno di BTA nei confronti di un intervento sham13. Complessivamente gli interventi di endoscopia bariatrica rispetto ad altre tera-pie/placebo/So C hanno ridotto significaticamente il BMI in 6 mesi (Figura 1-3) e migliorato la qualità della vita senza significativi eventi avversi gravi (Figura 4, 5). Da segnalare, tuttavi, che l'unico trial effettuato con BTA13 ha dato risultati neutri e che quindi i dati favorevoli a favore dell'intervento sono tutti guidati da IGB. I dati di farma-coeconomia mostrano un buon profilo di costo-efficacia dell'approccio chirurgico (Tabella 3). Sulla base di queste considerzioni è possibil e formulare una raccomandazione debole a favore della endoscopia	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 21 bariatrica nei pazienti affetti da obesità di classe I indipendentemente dalle comorbidità. PICO 3-Nei pazienti affetti da obesità di classe  II (BMI  35 Kg/m2) indipendentemente dalla presenza di comorbidit à (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fe-gato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) le procedure endoscopiche ba-riatriche (suturing systems e procedure endoluminali) sono preferibili rispetto all'approccio psicolo-gico/nutrizionale e medico per la perdita del peso corporeo? Si suggerisce l'utilizzo della endoscopia bariatrica (procedure intragastriche temporanee e di suturing) nei pazienti con obesità di classe  II (BMI  35 Kg/m2), indipendentemente dalla presenza di comorbidità, per il trattamento dell'obesità. Raccomandazione debole a favore, con qualità delle prove bassa Razionale L'endoscopia bariatrica nel paziente con obesità di classe  II (BMI  35 Kg/m2), rispetto ad altri interventi non chirurgici, è una opzione terapeutica per ottenere un calo ponderale ed un miglioramento delle eventuali com-plicanze metaboliche e non, con minimi rischi di eventi avversi gravi4-6. L'ERT ha trovato 7 trial clinici di almeno 24 settimane di follow-up effettuati su pazienti con BMI  35 Kg/m2 su 26 con i criteri di inclusione riportati in una precedente pubblicazione2. I 7 trial considerati esplorano l'efficacia di device occupanti spazio (n=4, pallon-cino intrgastrico9,14-16) nei confronti di placebo o So C, e di interventi di suturing (POSE, n= 317,18) e ESG (n=119) nei confronti di placebo o So C. Complessivamente gli interventi di endoscopia bariatrica rispetto ad altre terapie/pla-cebo/So C hanno prodotto effetti benefici significativi su BMI, perdità percentuale di peso e peso in eccesso ( Fi-gura 6-8), trigliceridemia, glicemia a digiuno, pressione sistolica e migliorato la qualità della vita (Figura 9-15). Questi effetti benefici sono stati ottenuti con un aumento significativo di eventi avversi gravi periprocedurali e complessivi (Figura 16, 17). I dati di farmacoe conomia mostrano un buon profilo di costo-efficacia dell'approccio di endoscopia bariatrica (Tabella 3). Sulla base di queste considerazioni è possibile formulare una raccomandazione debole a favore della endoscopia bariatrica nei pazienti affetti da obesità di classe  II. PICO 4-Nei pazienti con età 14-17 anni ed affetti da sovrappeso (BMI 27-29. 9 Kg/m2) ed almeno una comorbidità non controllata (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia meta-bolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) le procedure intra-gastriche temporanee (palloncino intrag astrico) sono preferibili rispetto all'approccio psicologico/nutri-zionale e medico per il trattamento del sovrappeso? Non si suggerisce l'utilizzo di procedure intragastriche temporanee nei pazienti (età 14-17 anni) con sovrap-peso corporeo (BMI tra 27 e 29. 9 Kg/m2) ed almeno una comorbidità non controllata con la terapia medica, come procedura routinaria per il trattamento del sovrappeso. Raccomandazione debole a sfavore, con qualità delle prove molto bassa Razionale L'endoscopia bariatrica nel paziente con sovrappeso corporeo e almeno una complicanza associata all'obesità, rispetto ad altri interventi non chirurgici, è una possibile opzione terapeutica per ottenere un calo ponderale ed un miglioramento delle complicanze metaboliche e non, c on minimi rischi di eventi avversi gravi4-6. L'ERT non ha trovato alcun trial clinico randomizzato effettuato su pazienti (in età pediatrica e non) con BMI tra 27 e 29. 9 Kg/m2. In assenza di dati di efficacia e sicurezza certi nel paziente affetto da sovrappeso corporeo e comorbidità non controllate e, tenendo conto dei costi legati alle procedure proposte in questa PICO, non si suggerisce, in questa categoria di pazienti, l'utilizzo della endoscopia bariatrica come procedura routinaria. PICO 5-Nei pazienti con età compresa tra 14-17 anni ed affetti da obesità (BM≥30 kg/m2) ed almeno una comorbidit à (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato,	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 22 sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) le procedure intragastriche tempo-ranee (palloncino intragastrico ) sono preferibili rispetto all'approccio psicologico/nutrizionale e medico per il trattamento del sovrappeso? Non si esprime una preferenza, né a favore né contraria all'utilizzo di procedure intragastriche temporanee nei pazienti pediatrici (età 14-17 anni) con obesità di classe ≥ I (BMI≥ 30 Kg/m2) ed almeno una comorbidità, per il trattamento dell'obesità. Raccomandazione debole né a favore né contraria , con qualità delle prove molto bassa Razionale L'endoscopia bariatrica nel paziente con obesità di classe ≥ I (BMI≥ 30 Kg/m2) e almeno una complicanza asso-ciata all'obesità, rispetto ad altri interventi non chirurgici, è una possibile opzione terapeutica per ottenere un calo ponderale ed un miglioramento delle complicanze metaboliche e non, con minimi rischi di eventi avversi gravi4-6. L'ERT non ha trovato nessun trial clinico. In assenza di dati di efficacia e sicurezza certi, non si esprime una preferenza tra intervento e confronto, in questa categoria di pazienti. PICO 6-Nei pazienti con insufficiente perdita di peso o recupero ponderale dopo chirurgia metabolica e bariatrica, la endoscopia bariatrica (suturing and sistemi endoluminali) è preferibile rispetto all'approccio psicologico/nutrizionale e medico per la perdita del peso corporeo? Si suggerisce l'utilizzo della endoscopia bariatrica revisionale nei pazienti con obesità di classe ≥ I (BMI≥ 30 Kg/m2) con ripresa del peso corporeo o insufficiente perdita di peso corporeo dopo chirugia metabolica e bariatrica, per il trattamento dell'obesità. Raccomandazione debole a favore, con qualità delle prove bassa Razionale La chirurgia metabolica e bariatrica, è stata sviluppata per ottenere una perdita di peso rilevante nei pazienti affetti da obesità. Tuttavia in alcuni pazienti, si assiste ad un recupero ponderale e/o una insufficiente perdita di peso, che può raggiungere anche il 15-20% dei pazienti trattati, con un aggravio di costi, stimato negli Stati Uniti,tra 15000 e 50000 USD20. In questi pazienti è possibile effettuare diverse strategie, quali un nuovo inter-vento di chirurgia metabolica e bariatrica, terapia farmacologica e educazionale21, oppure un intervento di en-doscopia bariatrica. Mancano evidenze solide che mostrino la superiorità di un approccio terapeutico rispetto ad un altro. L'ERT ha individuato 6 trial clinici di almeno 24 settimane di follow-up effettuati su pazienti preceden-temente trattati con chirurgia metabolica e bariatrica (tutti gli studi erano stati fatti con RYGB) con BMI di in-gresso medio di 38. 4 Kg/m222-27. Di questi, 2 studi hanno esplorato l'efficacia di interventi di riduzione transorale dell'anastomosi26,27, due studi hanno valutato interventi di coagulazione dell'anastomosi con laser argon23,25 e due studi interventi di plicatura gastrica endoscopica18,19. Complessivamente gli interventi di endoscopia baria-trica rispetto ad altre terapie/placebo/So C hanno ridotto significaticamente il peso corporeo, 3 punti di BMI in meno mediamente in 9 mesi partendo da un BMI medio all'ingresso di 38. 4 Kg/m2; Figura 18-20) e la glicemia a digiuno (Figura 21), ma non di Hb A1c e assetto lipidico (Figure 21-25), con bassa percentuale di eventi avversi gravi (Figura 26, 27). I dati di farmacoeconomia mostrano un buon profilo di costo-efficacia dell'approccio chi-rurgico (Tabella 3). Sulla base di queste consider azioni è possibil e formulare una raccomandazione debole a favore della endoscopia bariatrica. PICO 7-Nei pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica, nel sospetto di una complicanza post-chirurgica, un esame endoscopico tempestivo è preferibile rispetto all'esecuzione di altri esami per la diagnosi delle complicanze post-chirurgiche? Non si esprime una preferenza né a favore né contraria all' approccio endoscopico per la diagnosi di complicanze post-procedurali della chirurgia metabolica e bariatrica.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 23 Raccomandazione né a favore, né contaria, con qualità delle prove molto bassa Razionale La chirurgia metabolic a e bariatrica è stata sviluppata per ottenere una perdita di peso rilevante nei pazienti affetti da obesità. La chirurgia metabolica e bariatrica presenta eventi avversi potenzialmente anche gravi5,28-30. In caso di com plicanze, una tempestiva diagnosi potrebbe essere fatta con tecniche endoscopiche che permet-tono in alcuni casi anche una possibile contemporanea risoluzione della complicanza. L'ERT non ha trovato nessuno studio, né controllato, né osservazionale in grado di permettere al panel una obiet-tiva valutazione del quesito clinico. I costi della diagnostica sono sicuramente elevati, tutttavia considerando i costi di altre diagnostiche strumentali alternative e la possibilità durante la fase diagnostica di effettuare anche un atto terapeutico potenzialmente risolutivo, il panel non esprime una valutazione né a favore, né contaria. PICO 8-Nei pazienti con complicanze (i. e., leak, deiscenza, sanguinamento, stenosi, ulcere anastomoti-che, dumping syndrome) dopo intervento di chirurgia metabolica e bariatrica, un appro ccio endoscopico è preferibile rispetto ad altri interventi non endoscopici, per il trattamento delle complicanze postchirur-giche? Si suggerisce l'utilizzo della endoscopia bariatrica nei pazienti con complicanze chirurgiche dopo chirurgia metabolica e bariatrica, per il trattamento delle complicanze chirurgiche. Raccomandazione debole a favore, con qualità delle prove molto bassa Razionale La chirurgia metabolic a e bariatrica è stata sviluppata per ottenere una perdita di peso rilevante nei pazienti affetti da obesità. Tuttavia risulta essere gravata da un aumento di eventi avversi potenzialmente anche gravi5,28-30. In caso di com plicanze, la gestione può essere effetuata con un nuovo interento chirurgico, oppure con un approccio endoscopico. Non sono presenti evidenze solide che mostrino la superiorità di un approccio terapeutico rispetto ad un altro. E' stato trovato un unico trial recentemente pubblicato31 condotto su pazienti con deiscenze o fistole gastro-cutanee dopo LSG non rispondenti a terapie mediche. I pazienti sono stati randomizzati per terapia chirurgica o endoscopica. I pazienti allocati per chirurgia hanno avuto un significativo aumento di recidiva di fistole entro la prima settimana. Due pazienti nel gruppo per chirurgia sono deceduti mentre nessun decesso è stato ripor-tato nel gruppo a chiru rgia endoscopica. Per le altre complicanze esistono solo metanalisi di studi osservazionali che sembrano mostrare comunque un bu on profilo di efficacia e sicurezza della chirurgia endoscopica32-34. I dati di farmacoeconomia mostrano un buon profilo di costo-efficacia dell'approccio chirurgico (Tabella 3). Sulla base di queste considerzioni è possibil e formulare una raccomandazione debole a favore della approccio endoscopico nel trattamento delle complicanze della chirurgia metabolica e bariatrica.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 24 REPORT ANALITICO DELLE RACCOMANDAZIONI 1. INDICAZIONI ALLA ENDOSCOPIA BARIATRICA Quesiti PICO 1 : Nei pazienti affetti da sovrappeso (BMI 27-29. 9) ed almeno una comorbidit à non controllata (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) le procedure endoscopiche bariatriche (suturing systems e pro-cedure endoluminali) sono preferibili rispetto all'approccio psicologico/nutrizionale e medico per la perdita del peso corporeo? Outcome critici : 1. Remissione delle complicanze e comorbidità legate all'obesità (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) 2. Miglioramento del compenso glicometabolico (Hb A1c, FPG, assetto lipidico, pressione arteriosa) 3. Riduzione del peso corporeo (BMI, riduzione percentuale di peso e peso in eccesso) 4. Riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori 5. Riduzione della mortalità da tutte le cause 6. Miglioramento della qualità della vita. 7. Ridotta incidenza di weight regain 8. Ridotta incidenza di insufficiente perdita di peso 9. Mortalità perioperatoria 10. Eventi avversi seri periprocedurali 11. Deficit nutrizionali 12. Eventi avversi seri totali PICO Popolazione Pazienti con BMI tra 27 e 29. 9 Kg/m2. Intervento Chirurgia bariatrica endoscopica Confronto Trattamento farmacologico/non farmacologico conservativo, convenzionale o intensivo Outcome critici Vedi Tabella “Outcome critici e non critici”	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 25 VALUTAZIONE Rilevanza del problema Il problema è una priorità? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Si Il sovrappeso, l 'obesità e le complicanze associate all'aumento di peso sono un problema di salute pubblica in crescita in molti Paesi a causa dell'aumento della prevalenza, dell'impatto rilevante sulla sa-lute degli individui affetti e del crescente peso economico correlato35-37. La chirurgia metabolica e bariatrica , che è stata sviluppata per ot-tenere una perdita di peso rilevante nei pazienti affetti da obesità, ha anche dimostrato di avere un potenziale curativo per condizioni le-gate all'obesità, tuttavia risulta essere gravata da un aumento di eventi avversi potenzialmente anche gravi5,28-30. La endoscopia baria-trica potrebbe in questo senso avere una utilità nel trattamento dell'obesità, in quanto riduce efficacemente il peso corporeo senza essere gravata da un eccesso di eventi avvers i gravi5,38. Tuttavia man-cano evidenze solide che esplorino gli effetti terapeutici e la sicurezza nelle diverse classi di sovrappeso/obesità della endoscopia bariatrica. Effetti favorevoli Di quale entità sono gli effetti favorevoli dell'intervento? Giudizio Evidenza (vedi “Evidenze Supporto”) Considerazioni aggiuntive (vedi “Evidenze Supporto”) Non so Non sono stati trovati trial clinici con almeno 26 ettimane di follow-up effettuati su pazienti con BMI tra 27 e 29. 9 Kg/m2. Esistono solo 4 trial 7,10-12 su 25 con i criteri di inclusione esplicitati in una precedente pubblicazione2, ma nessuno di questi riporta analisi per sottogruppo nei pazienti in sovrappeso, né ne riporta la percentuale. Effetti sfavorevoli Di quale entità sono gli effetti sfavorevoli dell'intervento? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Non so Non sono stati trovati trial clinici effettuati su pazienti con BMI tra 27 e 29. 9 Kg/m2. Esistono solo 4 trial 7,10-12 su 25 con i criteri di inclusione esplicitati in una precedente pubblicazione2, ma nessuno di questi ri-porta analisi per sottogruppo nei pazienti in sovrappeso, né ne riporta la percentuale. Grado di evidenza Quale è il grado di evidenza degli effetti dell'intervento? Giudizio Evidenza (vedi “Valutazione GRADE”) Considerazioni aggiuntive Nessuno studio Il giudizio non può essere formulato per mancanza di studi. Valore Esiste una rilevante incertezza sul valore attribuibile agli outcomes principali? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Non rilevante Nessuna evidenza di incertezza. Miglioramento delle complicanze le-gate all'obesità, del peso corporeo, della qualità della vita, delle com-plicanze micro e macrovascolari, della mortalità e degli eventi avversi legati alla endoscopia bariatrica sono già indicati tra gli obiettivi prin-cipali del trattamento dell'obesità e delle patologie associate, dalle principali linee guida nazionali ed internazionali19-22. Bilancio degli effetti Il bilancio tra effetti favorevoli e sfavorevoli favorisce il trattamento in esame o quello di confronto? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Nessuno studio Non è possibile valutare i l bilancio degli effetti della endoscopia ba-riatrica nel paziente con sovrappeso complicato da altre patologie ri-spetto ad altri interventi di modifica dello stile di vita per mancanza di studi. Risorse necessarie Quale è l'ammontare dei costi previsti? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) Il trattamento endoscopico bariatrico dell'obesità e delle complicanze associate 26 Elevate Costi elevati legati soprattutto ai costi diretti dell' endoscopia baria-trica e del ricovero ospedaliero. Grado di evidenza sulle risorse necessarie Quale è il grado di evidenza sulle risorse necessarie? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Alta Ci sono numerosi studi di buona qualità sull'argomento (vedi para-grafo ”Farmacoeconomia”; Tabella 3). Costo-efficacia La costo-efficacia favorisce il trattamento in esame o quello di confronto? Giudizio Evidenza (vedi “Evidenze farmaco-economiche”) Considerazioni aggiuntive Probabilmente a sfa-vore I costi derivanti d alla endoscopia bariatrica per il trattamento del so-vrappeso complicato da patologie associate in mancanza di dati certi di efficacia clicnica derivanti da trial rendono il rapporto costo-effica-cia probabilmente sfavorevole. Equità Quale sarebbe l'impatto dell'intervento sull'equità? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente nes-sun impatto Non esistono dati specifici. Il numero di strutture pubbliche capaci di fornire un'adeguata en-doscopia bariatrica è limitato e non è distribuito omogeneamente sul territorio, per cui una parte dei pazienti potrebbe essere co-stretta a rivolgersi a strutture pri-vate non convenzionate. Accettabilità L'intervento è accettabile da tutti gli stakeholders? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente sì Non esistono evidenze disponibili. Singoli paziente possono avere un atteggiamento diverso rispetto alla terapia medica, endoscopica e chirurgica, a seconda delle proprie personali valutazioni e scale di priorità. Fattibilità L'intervento è fattibile? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente si Numerosi centri in Italia sono in grado di effettuare procedure di en-doscopia bariatrica, di valutare le indicazioni alla endoscopia baria-trica e di seguire i pazienti nel tempo al fine di prevenire la ripresa ponderale, così come gli eventuali effetti collaterali tardivi (malnutri-zione, disvitaminosi, etc. ). Tuttavia è possibile che alcune aree non dispongano di tutte le competenze necessarie riducendo così la fatti-bilità. Tutti i centri dovrebbero essere monitorati al fine di capire se in grado di seguire le raccomanda-zioni incluse nella presente LG.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 27 RIASSUNTO DELLE VALUTAZIONI GIUDIZIO Rilevanza problema No ☐ Probabilmente No ☐ Probabilmente Si ☐ Si ☒ Variabile ☐ Non so ☐ Effetti favorevoli Trascurabili ☐ Piccoli ☐ Moderati ☐ Grandi ☐ Variabili ☐ Non so ☒ Effetti sfavorevoli Grandi ☐ Moderati ☐ Piccoli ☐ Trascurabili ☐ Variabili Non so ☒ Grado di evidenza Molto bassa ☐ Bassa ☐ Moderata ☐ Alta ☐ Nessuno studio ☒ Valore Molto rilevante ☐ Probabilmente ri-levante ☐ Probabilmente non rile-vante ☐ Non rilevante ☒ Non so ☐ Bilancio degli effetti A sfavore ☐ Probabilmente a sfavore ☐ Neutrale ☐ Probabilmente a fa-vore ☐ A favore ☐ Variabile ☐ Non so ☒ Risorse necessarie Elevate ☒ Moderate ☐ Trascurabili ☐ Moderato risparmio ☐ Ampio risparmio ☐ Variabile ☐ Non so ☒ Evidenza su risorse Molto bassa ☐ Bassa ☐ Moderata ☐ Alta ☐ Nessuno studio ☒ Costo-efficacia A sfavore ☐ Probabilmente a sfavore ☒ Neutrale ☐ Probabilmente a fa-vore ☐ A favore ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Equità Ridotta ☐ Probabilmente ri-dotta ☐ Probabilmente nessun impatto ☒ Probabilmente au-mentata ☐ Aumentata ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Accettabilità No ☐ Probabilmente no ☐ Probabilmente si ☒ Si ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Fattibilità No ☐ Probabilmente no ☐ Probabilmente si ☒ Si ☐ Variabile ☐ Non so ☐	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 28 GRADO DI RACCOMANDAZIONE PICO 1 Non si esprime una preferenza, né a favore né contraria, all'utilizzo della endoscopia bariatrica (procedure intragastriche temporanee e di suturing) come intervento primario nei pazienti con sovrappeso corporeo (BMI tra 27 e 29. 9 Kg/m2) e almeno una comorbidità non controllata con la terapia medica, per il trattamento del sovrappeso. Raccomandazione debole né a favore né contraria, con qualità delle prove molto bassa Motivazione della raccomandazione L'endoscopia bariatrica nel paziente con sovrappeso corporeo e almeno una complicanza associata all'obesità, ri-spetto ad altri interventi non chirurgici, è una possibile opzione terapeutica per ottenere un calo ponderale ed un miglioramento delle complicanze metaboliche e non, con minimi rischi di eventi avversi gravi4-6. L'ERT non ha trovato nessun trial clinico effettuato su pazienti con BMI tra 27 e 29. 9 Kg/m2. Inoltre, in assenza di dati di efficacia e sicu-rezza certi, provenienti da trial clinici controllati, nel paziente affetto da sovrappeso corporeo e comorbidità n on controllate e tenendo conto dei costi legati alle procedure proposte in questa PICO, il panel esprime un parere sfa-vorevole all'utilizzo della endoscopia bariatrica in questa categoria di pazienti. Gli studi di farmacoeconomia presenti in letteratura mostrano come il trattamento chirurgico risulti associato a costi più elevati rispetto ad altri trattamenti, anche se costo-efficace nel paziente affetto da obesità. Tuttavia nessuno studio ha valutato il rapporto costo/beneficio nella popolazione in sovrappeso corporeo. Il panel, pertanto, non suggerisce l'utilizzo della endoscopia bariatrica, come intervento primario, in questa categoria di pazienti. Considerazioni su sottogruppi di pazienti Non si può escludere l'utilità della endoscopia bariatrica nei pazienti con sovrappeso corporeo e multiple comorbi-dità associate. In questi pazienti ad elevato rischio di sviluppare eventi nefro e cardiovascolari la perdita di peso e il miglioramento delle comorbidità potrebbero giustificare detti interventi anch e in mancanza di chiare evidenze in questa categoria di pazienti. Esistono infatti evidenze indirette, ottenute in pazienti con valori di BMI superiori, che mostrano chiari effetti benefici della perdita di peso ottenuta anche con questo tipo di chirurgia. Considerazioni sull'implementazione I sanitari devono essere resi consapevoli del contenuto di questa raccomandazione attraverso specifici programmi di formazione medica continua. Valutazione e monitoraggio Il monitoraggio e la valutazione dell'aderenza a questa linea guida è molto difficoltoso e potrebbe essere fatto valu-tando la proporzione di pazienti con sovrappeso corporeo che ricevono una endoscopi a bariatric a. Tale monitoraggio può essere fatto mediante la consultazione di annali, registri o database. Priorità di ricerca Sono necessari trial condotti in pazienti affetti da sovrappeso corporeo e comorbidità non controllate con la terapia medica per poter aumentare la forza di questa raccomandazione.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 29 PICO 2 : Nei pazienti affetti da obesità di classe I (BMI 30-34. 9 Kg/m2) ed almeno una comorbidit à (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) le procedure endoscopiche bariatriche (suturing systems e pro-cedure endoluminali) sono preferibili rispetto all'approccio psicologico/nutrizionale e medico per la perdita del peso corporeo? Outcome critici: 1. Remissione delle complicanze e comorbidità legate all'obesità (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) 2. Miglioramento del compenso glicometabolico (Hb A1c, FPG, assetto lipidico, pressione arteriosa) 3. Riduzione del peso corporeo (BMI, riduzione percentuale di peso e di peso in eccesso) 4. Riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori 5. Riduzione della mortalità da tutte le cause 6. Miglioramento della qualità della vita. 7. Ridotta incidenza di weight regain 8. Ridotta incidenza di insufficiente perdita di peso 9. Mortalità perioperatoria 10. Eventi avversi seri periprocedurali 11. Deficit nutrizionali 12. Eventi avversi seri totali PICO Popolazione Pazienti con diabete di tipo 2 e BMI tra 30 e 34. 9 Kg/m2. Intervento Chirurgia bariatrica endoscopica Confronto Trattamento farmacologico/non farmacologico conservativo, convenzionale o intensivo Outcome critici Vedi Tabella “Outcome critici e non critici”	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 30 VALUTAZIONE Rilevanza del problema Il problema è una priorità? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Si Il sovrappeso, l'obesità e le complicanze associate all'aumento di peso sono un problema di salute pubblica in crescita in molti Paesi a causa dell'aumento della prevalenza, dell'impatto rilevante sulla sa-lute degli individui affetti e del crescente peso econ omico correlato35-37. La chirurgia metabolica e bariatrica , che è stata sviluppata per ot-tenere una perdita di peso rilevante nei pazienti affetti da obesità, ha anche dimostrato di avere un potenziale curativo per condizioni le-gate all'obesità, tuttavia risulta essere gravata da un aumento di eventi avversi potenzialmente anche gravi5,28-30. La endoscopia baria-trica potrebbe in questo senso avere una utilità nel trattamento dell'obesità, in quanto riduce efficacemente il peso corporeo senza essere gravata da un eccesso di eventi avversi gravi5,38. Tuttavia man-cano evidenze solide che esplorino gli effetti terapeutici e la sicurezza nelle diverse classi di obesità della endoscopia bariatrica. Effetti favorevoli Di quale entità sono gli effetti favorevoli dell'intervento? Giudizio Evidenza (vedi “Evidenze Supporto”) Considerazioni aggiuntive (vedi “Evidenze Supporto”) Piccoli Sono stati trovati 5 trial clinici di almeno 24 settimane di follow-up effettuati su pazienti con BMI tra 30 e 34. 9 Kg/m27,10-13 su 2 5 con i criteri di inclusione riportati in una precedente pubb licazione2. Di questi, 5 studi esplorano l'efficacia di device occupanti spazio (pallon-cino intrgastrico) nei confornti di sibutramina7,12, HA10 e placebo11 e uno di BTA nei confronti di un intervento sham13. Per alcuni outcome considerati critici dal panel di esperti, non è stato possibile reperire informazioni dai 6 trial inclusi sugli effetti della en-doscopia bariatrica su: 1. Complicanze e comorbidità legate all'obesità; 2. Eventi cardiovascolari maggiori 3. Incidenza di weight regain 4. Insufficiente perdita di peso 5. Deficit nutrizionali 6. Eventi avversi seri totali Mentre è stato possibile valutare i seguenti outcome che sono stati riportati in almeno uno dei trial inclusi: Peso corporeo Tutti e 5 gli studi riportano dati sul BMI a fine studio (tutti hanno fol-low-up di 24-26 settimane); Complessivamente gli interventi di endoscopia bariatrica rispetto ad altre terapie/placebo/ So C hanno ridotto significaticamente il BMI di 1. 1 Kg/m2 (Figura 1). Tale effetto è dovuto principalmente ad inter-venti effettuati con palloncino intragastrico, mentre effetti nulli si sono ottenuti con BTA. Analizzando solo gli studi contro sibutra-mina7,12 non si è osservato nessun effetto significativo a sfavore della chirurgia (MH-OR:-0. 47 [-1. 64, 0. 71], p=0. 39). Nei trial effettuati con palloncino intragastrico contro placebo/ So C8,9,11, la riduzione è stata di-1. 74 [-2. 13,-1. 34] Kg/m2, p<0. 001. Non è stato possibile effettuare una formale metanalisi per la ridu-zione percentuale di peso perché riportato solo da un trial effettuato con BTA13 e uno con IGB8; mentre nei due trial con IGB8,9 nei confronti di So C si è osservato una riduzione di 14. 8 % a fine studio (Figura 3). Compenso glicometabolico Solo un trial si confronto tra IGB e HA riporta infromazioni su uno de-gli outcome predefiniti per valutare il compenso glicometabolico (gli-cemia a digiuno)10, senza mostrare differenze tra i due gruppi (WMD:	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 31 -1. 00 [-8. 15, 6. 15] mg/dl, p=0. 78). Miglioramento della qualità della vita. Tre studi riportano dati sulla Qo L a fine studio8-10; uno ha utilizzato la SF-368, uno la IWQo L9 e uno la SF-1210. Solo lo sttudio che ha utilizzato la IWQo L9 ha mostrato differenze signififcative tra i due gruppi a fa-vore della endoscopia bariatrica. Effetti sfavorevoli Di quale entità sono gli effetti sfavorevoli dell'intervento? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Trascurabili SAE periprocedurali Solo due studi non riportano dati su questo outcome7,12. Negli studi contro placebo/So C, il rischio di SAE periprocedurali gravi è stato di ca 4 volte non statisticamente significativo (Figura 4). Eventi avversi seri Informazioni sui SAE totali sono state riportate da 4 st udi, tutti con IGB8-11, senza alcun aumento di rischio (MH-OR: 2. 8; Figura 5). Mortalità perioperatoria Tutti gli studi inclusi riportano informazioni sullo stato in vita a fine studio. Nessun decesso è stato riportato. Grado di evidenza Quale è il grado di evidenza degli effetti dell'intervento? Giudizio Evidenza (vedi “Valutazione GRADE”) Considerazioni aggiuntive Molto bassa Il giudizio viene formulato sulla base degli outcome critici valutabili prendendo lìoutcome con valutazione peggiore (vedi Tabella 1). Valore Esiste una rilevante incertezza sul valore attribuibile agli outcomes principali? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Non rilevante Nessuna evidenza di incertezza. Miglioramento delle complicanze le-gate all'obesità, del peso corporeo, della qualità della vita, delle com-plicanze micro e macrovascolari, della mortalità e degli eventi avversi legati alla chirurgia sono già indicati tra gli obiettivi principali del trat-tamento dell'obesità e delle patologie associate, dalle principali linee guida nazionali ed internazionali4,5,39,40. Bilancio degli effetti Il bilancio tra effetti favorevoli e sfavorevoli favorisce il trattamento in esame o quello di confronto? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente a fa-vore Il bilancio degli effetti della endoscopia bariatrica nel paziente con obesità di classe I complicato da altre patologie rispetto ad altri inter-venti di modifica dello stile di vita sembra essere favorevole, visti i picoli ma significativi effetti sul peso corporeo e qualità della vita, senza aumenti degli eventi avversi gravi. Risorse necessarie Quale è l'ammontare dei costi previsti? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Elevate Costi elevati legati soprattutto ai costi diretti della endoscopia baria-trica e del ricovero ospedaliero. Grado di evidenza sulle risorse necessarie Quale è il grado di evidenza sulle risorse necessarie? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Alta Ci sono numerosi studi di buona qualità sull'argomento (vedi para-grafo ”Farmacoeconomia”; Tabella 3). Costo-efficacia La costo-efficacia favorisce il trattamento in esame o quello di confronto? Giudizio Evidenza (vedi “Evidenze farmaco-economiche”) Considerazioni aggiuntive Probabilmente a fa-vore I costi da sostenere per ogni QALY guadagnato sono vantaggiosi (Ta-bella 3) almeno per IGB e ESG. Equità Quale sarebbe l'impatto dell'intervento sull'equità? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente nes-sun impatto Non esistono dati specifici. Il numero di strutture pubbliche capaci di fornire un'adeguata en-doscopia bariatrica è limitato e	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 32 non è distribuito omogeneamente sul territorio, per cui una parte dei pazienti potrebbe essere co-stretta a rivolgersi a strutture pri-vate non convenzionate. Accettabilità L'intervento è accettabile da tutti gli stakeholders? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente sì Non esistono evidenze disponibili. Singoli paziente possono avere un atteggiamento diverso rispetto alla terapia medica, endoscopica e chirurgica, a seconda delle proprie personali valutazioni e scale di priorità. Fattibilità L'intervento è fattibile? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente si Numerosi centri in Italia sono in grado di effettuare procedure di en-doscopia bariatrica, di valutare le indicazioni alla endoscopia baria-trica e di seguire i pazienti nel tempo al fine di prevenire la ripresa ponderale, così come gli eventuali effetti collaterali tardivi (malnutri-zione, disvitaminosi, etc. ). Tuttavia è possibile che alcune aree non dispongano di tutte le competenze necessarie riducendo così la fatti-bilità. Tutti i centri dovrebbero essere monitorati al fine di capire se in grado di seguire le raccomanda-zioni incluse nella presente LG.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 33 RIASSUNTO DELLE VALUTAZIONI GIUDIZIO Rilevanza problema No ☐ Probabilmente No ☐ Probabilmente Si ☐ Si ☒ Variabile ☐ Non so ☐ Effetti favorevoli Trascurabili ☐ Piccoli ☒ Moderati ☐ Grandi ☐ Variabili ☐ Non so ☐ Effetti sfavorevoli Grandi ☐ Moderati ☐ Piccoli ☐ Trascurabili ☒ Variabili Non so ☐ Grado di evidenza Molto bassa ☒ Bassa ☐ Moderata ☐ Alta ☐ Nessuno studio ☐ Valore Molto rilevante ☐ Probabilmente ri-levante ☐ Probabilmente non rile-vante ☐ Non rilevante ☒ Non so ☐ Bilancio degli effetti A sfavore ☐ Probabilmente a sfavore ☐ Neutrale ☐ Probabilmente a fa-vore ☒ A favore ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Risorse necessarie Elevate ☒ Moderate ☐ Trascurabili ☐ Moderato risparmio ☐ Ampio risparmio ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Evidenza su risorse Molto bassa ☐ Bassa ☐ Moderata ☐ Alta ☒ Nessuno studio ☐ Costo-efficacia A sfavore ☐ Probabilmente a sfavore ☐ Neutrale ☐ Probabilmente a fa-vore ☒ A favore ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Equità Ridotta ☐ Probabilmente ri-dotta ☐ Probabilmente nessun impatto ☒ Probabilmente au-mentata ☐ Aumentata ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Accettabilità No ☐ Probabilmente no ☐ Probabilmente si ☒ Si ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Fattibilità No ☐ Probabilmente no ☐ Probabilmente si ☒ Si ☐ Variabile ☐ Non so ☐	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 34 GRADO DI RACCOMANDAZIONE PICO 2 Si suggerisce l'utilizzo della endoscopia bariatrica (procedure intragastriche temporanee e di suturing) nei pazienti con obesità di classe I (BMI tra 30 e 34. 9 Kg/m2), indipendentemente dalla presenza di comorbidità, per il trattamento dell'obesità. Raccomandazione debole a favore, con qualità delle prove molto bassa Motivazione della raccomandazione L'endoscopia bariatrica nel paziente con obesità di classe I e almeno una complicanza associata all'obesità, ri-spetto ad altri interventi non chirurgici, è una possibile opzione terapeutica per ottenere un calo ponderale ed un migliora-mento delle complicanze metaboliche e non, con minimi rischi di eventi avversi gravi4-6. L'ERT ha trovato 7 trial clinici di almeno 24 settimane di follow-up effettuati su pazienti con BMI tra 30 e 34. 9 Kg/m27-13 su 26 con i criteri di inclusione riportati in una precedente pubblicazione2. Di questi, 6 sono stati effettuati con IGB (due hanno confron-tato device occupanti spazio con sibutramina7,12, uno con HA10 e tre con So C/placebo8,9,11) e uno di BTA nei confronti di un intervento sham13. Complessivamente gli interventi di endoscopia bariatrica rispetto ad altre terapie/pla-cebo/So C hanno ridotto significaticamente il BMI di 1. 1 Kg/m2 mediamente in 6 mesi (Figura 1-3) e migliorato la qualità della vita senza significativi eventi avversi gravi (Figura 4, 5). Da segnalare, tuttavi, che l'unico tria l effettuato con BTA13 ha dato risultati neutri e chge quindi i dati favorevoli a favore dell'intervento sono tutti guidati da IGB. I dati di farmacoeconomia mostrano un buon profilo di costo-efficacia dell'approccio chirurgico (Tabella 3). Sulla base di queste considerzioni è possibili formulare una raccomandazione debole a favore della chirurgia en-doscopica bariatrica nei pazienti affetti da obesità di classe I con almeno una comorbidità. Considerazioni su sottogruppi di pazienti Non abbiamo informazioni certe sul mantenimento o sulla ripresa del peso corporeo a distanza di tempo. Tuttavia studi osservazionali mostrano che il 30% dei pazient i riprende il 100% del peso, il 40 % recupera meno del 50 %, il 20 % mantiene il peso raggiunto, il 10 % dimagrisce ulteriormente ( www. sicob. org/04_chirurgia_bariatrica/pal-lone. html ). Alcuni sottogruppi di pazienti potrebbero avere minori benefici quali ad esempio i pazienti con sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno, grave steatosi epatica ecc41. Considerazioni sull'implementazione I sanitari devono essere resi consapevoli del contenuto di questa raccomandazione attraverso specifici programmi di formazione medica continua. Valutazione e monitoraggio Il monitoraggio e la valutazione dell'aderenza a questa linea guida è molto difficoltoso e potrebbe essere fatto valu-tando la proporzione di pazienti con obesità di classe I che ricevono una procedura di endoscopia bariatrica. Tale monitoraggio può essere fatto mediante la consultazione di annali. Priorità di ricerca Sono necessari più trial condotti in pazienti affetti da obesità di classe I e comorbidità associate per poter aumentare la forza di questa raccomandazione.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 35 PICO 3 : Nei pazienti affetti da obesità di classe  II (BMI  35 Kg/m2) indipendentemente dalla presenza di comorbidit à (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sin-drome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) le procedure endoscopiche bariatriche (su-turing systems e procedure endoluminali) sono preferibili rispetto all'approccio psicologico/nutrizionale e me-dico per la perdita del peso corporeo? Outcome critici: 1. Remissione delle complicanze e comorbidità legate all'obesità (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) 2. Miglioramento del compenso glicometabolico (Hb A1c, FPG, assetto lipidico, pressione arteriosa) 3. Riduzione del peso corporeo (BMI, riduzione percentuale di peso e di peso in eccesso) 4. Riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori 5. Riduzione della mortalità da tutte le cause 6. Miglioramento della qualità della vita. 7. Ridotta incidenza di weight regain 8. Ridotta incidenza di insufficiente perdita di peso 9. Mortalità perioperatoria 10. Eventi avversi seri periprocedurali 11. Deficit nutrizionali 12. Eventi avversi seri totali PICO Popolazione Pazienti con diabete di tipo 2 e BMI tra 35 e 3 4. 9 Kg/m2. Intervento Chirurgia bariatrica endoscopica Confronto Trattamento farmacologico/non farmacologico conservativo, convenzionale o intensivo Outcome critici Vedi Tabella “Outcome critici e non critici”	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 36 VALUTAZIONE Rilevanza del problema Il problema è una priorità? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Si Il sovrappeso, l'obesità e le complicanze associate all'aumento di peso sono un problema di salute pubblica in crescita in molti Paesi a causa dell'aumento della prevalenza, dell'impatto rilevante sulla sa-lute degli individui affetti e del crescente peso economico correlato35-37. La chirurgia metabolica e bariatrica , che è stata sviluppata per ot-tenere una perdita di peso rilevante nei pazienti affetti da obesità, ha anche dimostrato di avere un potenziale curativo per condizioni le-gate all'obesità, tuttavia risulta essere gravata da un aumento di eventi avversi potenzialmente anche gravi5,28-30. La endoscopia baria-trica potrebbe in questo senso avere una utilità nel trattamento dell'obesità, in quanto riduce efficacemente il peso corporeo senza essere gravata da un eccesso di eventi avversi gravi5,38. Tuttavia man-cano evidenze solide che esplorino gli effetti terapeutici e la sicurezza nelle diverse classi di obesità della endoscopia bariatrica. Effetti favorevoli Di quale entità sono gli effetti favorevoli dell'intervento? Giudizio Evidenza (vedi “Evidenze Supporto”) Considerazioni aggiuntive (vedi “Evidenze Supporto”) Piccoli Sono stati trovati 13 trial clinici di almeno 24 settimane di follow-up (media 36 settimane) effettuati su pazienti con BMI tra 35 e 39. 9 Kg/m2 o con BMI medio all'ingresso tra 35 e 39. 9 Kg/m2 su 25 con i criteri di inclusione riportati in una precedente pubblicazione2. Di questi, 6 studi sono stati esclusi in quanto effettuati con un device non ancora approvato in Italia (endobarrier)42-46. I 7 trial considerati esplorano l'efficacia di device occupanti spazio ( n=4, palloncino intr-gastrico)9,14-16 nei conf ronti di placebo o So C, e di interventi di sutu-ring (POSE, n=217,18) e ESG (n=119) nei confronti di placebo o So C. Per alcuni outcome considerati critici dal panel di esperti, non è stato possibile reperire informazioni dai 6 trial inclusi sugli effetti della en-doscopia bariatrica su: 1. Complicanze e comorbidità legate all'obesità; 2. Eventi cardiovascolari maggiori 3. Incidenza di weight regain 4. Insufficiente perdita di peso 5. Deficit nutrizionali 6. Eventi avversi seri totali Mentre è stato possibile valutare i seguenti outcome che sono stati riportati in almeno uno dei trial inclusi: Peso corporeo Tutti e 7 gli studi riportano dati sul BMI a fine studio. Complessivamente gli interventi di endoscopia bariatrica rispetto ad altre terapie/placebo/So C hanno ridotto significaticamente il BMI di 2. 5 Kg/m2 (Figura 6). Tale effetto non sembra modificarsi con il tipo di interv ento effettuato (tutti i trial erano confronti con So C/Placebo). I 6 studi che riportano informazioni sulla riduzione percentuale di peso9,14-17,19 e i 4 studi che riportano dati sulla percentuale di peso in eccesso perso9,15,17,19 mostrano un maggiore aumento a favore della chirurgia bariatrica (rispettivamente 8. 1 % e 24. 8%; Figura 7 e 8 ). Compenso glicometabolico Solo due trial effettuati su IGB (confrontati con So C/placebo) hanno riporta to infromazioni su questi outcome14,16. Questi studi hanno di-mostrato una superioirtà rispetto a So C/Placebo nel ridurre i livelli di FPG, trigliceridi e pressione arteriosa sistolica a fine studio, ma non di Hb A1c, colesterolo totale e HDL e pressione arteriosa diastolica (Fi-	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 37 gura 9-15). Un unico trial ha riportato dati sulla remissione del dia-bete, mostrando un maggiore tasso di remissione nel gruppo di trat-tamento18. Miglioramento della qualità della vita. Tre studi riportano dati sulla Qo L a fine studio9,15,18 tutti con IWQo L ; due studi sono stati condotti su IGB9,15 ed uno con POSE18. Tutti e tre gli studi hanno mostrato significativi incrementi della Qo L rispetto al gruppo di controllo. Effetti sfavorevoli Di quale entità sono gli effetti sfavorevoli dell'intervento? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Trascurabili SAE periprocedurali Solo uno studi o non riporta dati su questo outcome15. Negli altri 6 studi (tutti contro placebo/So C ), il rischio di SAE periprocedurali gravi è stato di ca 22 volte statisticamente significativo (Figura 16). Eventi avversi seri Solo uno studio non riporta dati su questo outcome15. Negli altri 6 studi (tutti contro placebo/So C), il rischio di SAE periprocedurali gravi è stato di ca 3. 6 volte statisticamente significativo (Figura 17). Mortalità perioperatoria Tutti gli studi inclusi, eccetto due15,16, riportano informazioni sullo stato in vita a fine studio. Nessun decesso è stato riportato. Grado di evidenza Quale è il grado di evidenza degli effetti dell'intervento? Giudizio Evidenza (vedi “Valutazione GRADE”) Considerazioni aggiuntive Bassa Il giudizio viene formulato sulla base degli outcome critici valutabili prendendo l 'outcome con valutazione peggiore (vedi Tabella 1). Valore Esiste una rilevante incertezza sul valore attribuibile agli outcomes principali? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Non rilevante Nessuna evidenza di incertezza. Miglioramento delle complicanze le-gate all'obesità, del peso corporeo, della qualità della vita, delle com-plicanze micro e macrovascolari, della mortalità e degli eventi avversi legati alla chirurgia sono già indicati tra gl i obiettivi principali del trat-tamento dell'obesità e delle patologie associate, dalle principali linee guida nazionali ed internazionali4,5,39,40. Bilancio degli effetti Il bilancio tra effetti favorevoli e sfavorevoli favorisce il trattamento in esame o quello di confronto? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente a fa-vore Il bilancio degli effetti della endoscopia bariatrica nel paziente con obesità di classe II complicato da altre patologie rispetto ad altri in-terventi di modifica dello stile di vita sembra essere favorevole, visti i significativi effetti sul peso corporeo, trigliceridi, pressione arteriosa sistolica, glicemia a digiuno, e qualità della vita, sebbene un aumento significativo degli eventi avversi gravi totali e periprocedurali. Risorse necessarie Quale è l'ammontare dei costi previsti? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Elevate Costi elevati legati soprattutto ai costi diretti della endoscopia baria-trica e del ricovero ospedaliero. Grado di evidenza sulle risorse necessarie Quale è il grado di evidenza sulle risorse necessarie? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Alta Ci sono numerosi studi di buona qualità sull'argomento (vedi para-grafo ”Farmacoeconomia”; Tabella 3). Costo-efficacia La costo-efficacia favorisce il trattamento in esame o quello di confronto? Giudizio Evidenza (vedi “Evidenze farmaco-economiche”) Considerazioni aggiuntive Probabilmente a fa-vore I costi da sostenere per ogni QALY guadagnato sono vantaggiosi (Ta-bella 3) almeno per IGB e ESG. Equità Quale sarebbe l'impatto dell'intervento sull'equità?	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 38 Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente nes-sun impatto Non esistono dati specifici. Il numero di strutture pubbliche capaci di fornire un'adeguata en-doscopia bariatrica è limitato e non è distribuito omogeneamente sul territorio, per cui una parte dei pazienti potrebbe essere co-stretta a rivolgersi a strutture pri-vate non convenzionate. Accettabilità L'intervento è accettabile da tutti gli stakeholders? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente sì Non esistono evidenze disponibili. Singoli paziente possono avere un atteggiamento diverso rispetto alla terapia medica, endoscopica e chirurgica, a seconda delle proprie personali valutazioni e scale di priorità. Fattibilità L'intervento è fattibile? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente si Numerosi centri in Italia sono in grado di effettuare procedure di en-doscopia bariatrica, di valutare le indicazioni alla endoscopia baria-trica e di seguire i pazienti nel tempo al fine di prevenire la ripresa ponderale, così come gli eventuali effetti collaterali tardivi (malnutri-zione, disvitaminosi, etc. ). Tuttavia è possibile che alcune aree non dispongano di tutte le competenze necessarie riducendo così la fatti-bilità. Tutti i centri dovrebbero essere monitorati al fine di capire se in grado di seguire le raccomanda-zioni incluse nella presente LG.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 39 RIASSUNTO DELLE VALUTAZIONI GIUDIZIO Rilevanza problema No ☐ Probabilmente No ☐ Probabilmente Si ☐ Si ☒ Variabile ☐ Non so ☐ Effetti favorevoli Trascurabili ☐ Piccoli ☒ Moderati ☐ Grandi ☐ Variabili ☐ Non so ☐ Effetti sfavorevoli Grandi ☐ Moderati ☐ Piccoli ☐ Trascurabili ☒ Variabili Non so ☐ Grado di evidenza Molto bassa ☐ Bassa ☒ Moderata ☐ Alta ☐ Nessuno studio ☐ Valore Molto rilevante ☐ Probabilmente ri-levante ☐ Probabilmente non rile-vante ☐ Non rilevante ☒ Non so ☐ Bilancio degli effetti A sfavore ☐ Probabilmente a sfavore ☐ Neutrale ☐ Probabilmente a fa-vore ☒ A favore ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Risorse necessarie Elevate ☒ Moderate ☐ Trascurabili ☐ Moderato risparmio ☐ Ampio risparmio ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Evidenza su risorse Molto bassa ☐ Bassa ☐ Moderata ☐ Alta ☒ Nessuno studio ☐ Costo-efficacia A sfavore ☐ Probabilmente a sfavore ☐ Neutrale ☐ Probabilmente a fa-vore ☒ A favore ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Equità Ridotta ☐ Probabilmente ri-dotta ☐ Probabilmente nessun impatto ☒ Probabilmente au-mentata ☐ Aumentata ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Accettabilità No ☐ Probabilmente no ☐ Probabilmente si ☒ Si ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Fattibilità No ☐ Probabilmente no ☐ Probabilmente si ☒ Si ☐ Variabile ☐ Non so ☐	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 40 GRADO DI RACCOMANDAZIONE PICO 3 Si suggerisce l'utilizzo della endoscopia bariatrica (procedure intragastriche temporanee e di suturing) nei pazienti con obesità di classe  II (BMI  35 Kg/m2), indipendentemente dalla presenza di comorbidità, per il trattamento dell'obesità. Raccomandazione debole a favore, con qualità delle prove molto bassa Motivazione della raccomandazione L'endoscopia bariatrica nel paziente con obesità di classe classe  II (BMI  35 Kg/m2) indipendentemente dalla pre-senza di una comorbidità, rispetto ad altri interventi non chirurgici, è una possibile opzione terapeutica per ottenere un calo ponderale ed un miglioramento delle complicanze metaboliche e non, con minimi rischi di eventi avversi gravi4-6. L'ERT ha trovato 7 trial clinici di almeno 24 settimane di follow-up effettuati su pazienti con BMI tra 35 e 39. 9 Kg/m2 su 26 con i criteri di inclusione riportati in una precedente pubblicazione2. }. I 7 trial considerati esplorano l'efficacia di device occupanti spazio (n=4, palloncino intrgastrico)9,14-16 nei confronti di placebo o So C, e di interventi di suturing (POSE, n=317,18) e ESG (n=119) nei confronti di placebo o So C. Complessivamente gli interventi di endosco-pia bariatrica rispetto ad altre terapie/placebo/So C hanno prodotto effetti benefici significativi su BMI (-2. 5 Kg/m2), perdità percentuale di peso e peso in eccesso (Figura 6-8), trigliceridemia, glicemia a digiuno, pressione sistolica e migliorato la qualità della vit a (Figura 9-15). Questi effetti benefici sono stati ottenuti con un aumento significativo di eventi avversi gravi periprocedurali e complessivi (Figura 16, 17). I dat i di farmacoeconomia mostrano un buon profilo di costo-efficacia dell'approccio chirurgico endoscopico (Tabella 3). Sulla base di queste considerazioni è possibile formulare una raccomandazione debole a favore della endoscopia bariatrica nei pazienti affetti da obesità di classe II. Sulla base di queste consider azioni è possibile formulare una raccomandazione debole a favore della endoscopia bariatrica nei pazienti affetti da obesità di classe II con almeno una comorbidità. Considerazioni su sottogruppi di pazienti Non abbiamo informazioni certe sul mantenimento o sulla ripresa del peso corporeo a distanza di tempo. Tuttavia studi osservazionali mostrano che il 30% dei paziente riprende il 100% del peso, il 40 % recupera meno del 50 %, il 20 % mantiene il peso raggiunto, il 10 % dimagrisce ulteriormente ( www. sicob. org/04_chirurgia_bariatrica/pal-lone. html ). Alcuni sottogruppi di pazienti potrebbero avere minori benefici quali ad esempio i pazienti con sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno, grave steatosi epatica ecc41. Considerazioni sull'implementazione I sanitari devono essere resi consapevoli del contenuto di questa raccomandazione attraverso specifici programmi di formazione medica continua. Valutazione e monitoraggio Il monitoraggio e la valutazione dell'aderenza a questa linea guida è molto difficoltoso e potrebbe essere fatto valu-tando la proporzione di pazienti con obesità di classe I che ricevono una procedura di endoscopia bariatrica. Tale monitoraggio può essere fatto mediante la consultazione di annali. Priorità di ricerca Sono necessari più trial condotti in pazienti affetti da obesità di classe I e comorbidità associate per poter aumentare la forza di questa raccomandazione.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 41 PICO 4 : Nei pazienti con età 14-17 anni ed affetti da sovrappeso (BMI 27-29. 9 Kg/m2) ed almeno una comor-bidit à non controllata (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) le procedure intragastriche tem-poranee (palloncino intragastrico ) sono preferibili rispetto all'approccio psicologico/nutrizionale e medico per il trattamento del sovrappeso? Outcome critici: 1. Remissione delle complicanze e comorbidità legate all'obesità (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) 2. Miglioramento del compenso glicometabolico (Hb A1c, FPG, assetto lipidico, pressione arteriosa) 3. Riduzione del peso corporeo (BMI, riduzione percentuale di peso e peso in eccesso) 4. Riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori 5. Riduzione della mortalità da tutte le cause 6. Miglioramento della qualità della vita. 7. Ridotta incidenza di weight regain 8. Ridotta incidenza di insufficiente perdita di peso 9. Mortalità perioperatoria 10. Eventi avversi seri periprocedurali 11. Deficit nutrizionali 12. Eventi avversi seri totali PICO Popolazione Pazienti di età 14-17 anni con BMI tra 27 e 29. 9 Kg/m2. Intervento Chirurgia bariatrica endoscopica Confronto Trattamento farmacologico/non farmacologico conservativo, convenzionale o intensivo Outcome critici Vedi Tabella “Outcome critici e non critici”	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 42 VALUTAZIONE Rilevanza del problema Il problema è una priorità? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Si Il sovrappeso, l'obesità e le complicanze associate all'aumento di peso sono un problema di salute pubblica in crescita in molti Paesi a causa dell'aumento della prevalenza, dell'impatto rilevante sulla sa-lute degli individui affetti e del crescente peso econ omico correlato35-37. La chirurgia metabolica e bariatrica , che è stata sviluppata per ot-tenere una perdita di peso rilevante nei pazienti affetti da obesità, ha anche dimostrato di avere un potenziale curativo per condizioni le-gate all'obesità, anche in popolazioni pediatriche, tuttavia risulta es-sere gravata da un aumento di eventi avversi potenzialmente anche gravi5,28-30. La endoscopia bariatrica potrebbe in questo senso avere una utilità nel trattamento dell'obesità, anche in età pediatrica, in quanto riduce efficacemente il peso corporeo senza essere gravata da un eccesso di eventi avversi gravi5,38. Tuttavia mancano evidenze solide che esplorino gli effetti terapeutici e la sicurezza nelle diverse classi di sovrappeso/obesità della endoscopia bariatrica, specie in età pediatrica. Effetti favorevoli Di quale entità sono gli effetti favorevoli dell'intervento? Giudizio Evidenza (vedi “Evidenze Supporto”) Considerazioni aggiuntive (vedi “Evidenze Supporto”) Non so Non sono stati trovati trial clinici di almeno 26 settimane di follow-up effettuati su pazienti con BMI tra 27 e 29. 9 Kg/m2. Effetti sfavorevoli Di quale entità sono gli effetti sfavorevoli dell'intervento? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Non so Non sono stati trovati trial clinici di almeno 26 settimane di follow-up effettuati su pazienti con BMI tra 27 e 29. 9 Kg/m2. Grado di evidenza Quale è il grado di evidenza degli effetti dell'intervento? Giudizio Evidenza (vedi “Valutazione GRADE”) Considerazioni aggiuntive Nessuno studio Il giudizio non può essere formulato per mancanza di studi. Valore Esiste una rilevante incertezza sul valore attribuibile agli outcomes principali? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Non rilevante Nessuna evidenza di incertezza. Miglioramento delle complicanze le-gate all'obesità, del peso corporeo, della qualità della vita, delle com-plicanze micro e macrovascolari, della mortalità e degli eventi avversi legati alla chirurgia endoscopica bariatrica sono già indicati tra gli obiettivi principali del trattamento dell'obesità e delle patologie as-sociate, dalle principali linee guida nazionali ed internazionali19-22. Bilancio degli effetti Il bilancio tra effetti favorevoli e sfavorevoli favorisce il trattamento in esame o quello di confronto? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Nessuno studio Non è possibile valutare il bilancio degli effetti della endoscopia ba-riatrica nel paziente pediatrico con sovrappeso complicato da altre patologie rispetto ad altri interventi di modifica dello stile di vita per mancanza di studi. Risorse necessarie Quale è l'ammontare dei costi previsti? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Elevate Costi elevati legati soprattutto ai costi diretti della endoscopia baria-trica e del ricovero ospedaliero. Grado di evidenza sulle risorse necessarie Quale è il grado di evidenza sulle risorse necessarie? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 43 Alta Ci sono numerosi studi di buona qualità sull'argomento (vedi para-grafo ”Farmacoeconomia”; Tabella 3), anche se non specifici nell'età pediatrica. Costo-efficacia La costo-efficacia favorisce il trattamento in esame o quello di confronto? Giudizio Evidenza (vedi “Evidenze farmaco-economiche”) Considerazioni aggiuntive Probabilmente a sfa-vore I costi derivanti da una procedura di endoscopia bariatrica per il trat-tamento del sovrappeso complicato da patologie associate all'obesità in mancanza di dati certi di efficacia clicnica derivanti da trial rendono il rapporto costo-efficacia probabilmente sfavorevole. Equità Quale sarebbe l'impatto dell'intervento sull'equità? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente nes-sun impatto Non esistono dati specifici. Il numero di strutture pubbliche capaci di fornire un'adeguata en-doscopia bariatrica è limitato e non è distribuito omogeneamente sul territorio, per cui una parte dei pazienti potrebbe essere co-stretta a rivolgersi a strutture pri-vate non convenzionate. Accettabilità L'intervento è accettabile da tutti gli stakeholders? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente sì Non esistono evidenze disponibili. Singoli paziente possono avere un atteggiamento diverso rispetto alla terapia medica, endoscopica e chirurgica, a seconda delle proprie personali valutazioni e scale di priorità. Fattibilità L'intervento è fattibile? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente si Numerosi centri in Italia sono in grado di effettuare procedure di en-doscopia bariatrica, di valutare le indicazioni alla endoscopia baria-trica e di seguire i pazienti nel tempo al fine di prevenire la ripresa ponderale, così come gli eventuali effetti collaterali tardivi (malnutri-zione, disvitaminosi, etc. ). Tuttavia è possibile che alcune aree non dispongano di tutte le competenze necessarie riducendo così la fatti-bilità. Tutti i centri dovrebbero essere monitorati al fine di capire se in grado di seguire le raccomanda-zioni incluse nella presente LG.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 44 RIASSUNTO DELLE VALUTAZIONI GIUDIZIO Rilevanza problema No ☐ Probabilmente No ☐ Probabilmente Si ☐ Si ☒ Variabile ☐ Non so ☐ Effetti favorevoli Trascurabili ☐ Piccoli ☐ Moderati ☐ Grandi ☐ Variabili ☐ Non so ☒ Effetti sfavorevoli Grandi ☐ Moderati ☐ Piccoli ☐ Trascurabili ☐ Variabili Non so ☒ Grado di evidenza Molto bassa ☐ Bassa ☐ Moderata ☐ Alta ☐ Nessuno studio ☒ Valore Molto rilevante ☐ Probabilmente ri-levante ☐ Probabilmente non rile-vante ☐ Non rilevante ☒ Non so ☐ Bilancio degli effetti A sfavore ☐ Probabilmente a sfavore ☐ Neutrale ☐ Probabilmente a fa-vore ☐ A favore ☐ Variabile ☐ Non so ☒ Risorse necessarie Elevate ☒ Moderate ☐ Trascurabili ☐ Moderato risparmio ☐ Ampio risparmio ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Evidenza su risorse Molto bassa ☐ Bassa ☐ Moderata ☐ Alta ☐ Nessuno studio ☒ Costo-efficacia A sfavore ☐ Probabilmente a sfavore ☒ Neutrale ☐ Probabilmente a fa-vore ☐ A favore ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Equità Ridotta ☐ Probabilmente ri-dotta ☐ Probabilmente nessun impatto ☒ Probabilmente au-mentata ☐ Aumentata ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Accettabilità No ☐ Probabilmente no ☐ Probabilmente si ☒ Si ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Fattibilità No ☐ Probabilmente no ☐ Probabilmente si ☒ Si ☐ Variabile ☐ Non so ☐	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 45 GRADO DI RACCOMANDAZIONE PICO 4 Non si suggerisce l'utilizzo di procedure intragastriche temporanee nei pazienti (età 14-17 anni) con sovrappeso corpo-reo (BMI tra 27 e 29. 9 Kg/m2) ed almeno una comorbidità non controllata con la terapia medica, come procedura rou-tinaria per il trattamento del sovrappeso. Raccomandazione debole a sfavore, con qualità delle prove molto bassa Motivazione della raccomandazione L'endoscopia bariatrica nel paziente con sovrappeso corporeo e almeno una complicanza associata, rispetto ad altri interventi non chirurgici, è una possibile opzione terapeutica per ottenere un calo ponderale ed un miglioramento delle complicanze metaboliche e non, con minimi ri schi di eventi avversi gravi4-6. L'ERT non ha trovato nessun trial clinico effettuato su pazienti (in età pediatrica) con BMI tra 27 e 29. 9 Kg/m2. Inoltre, in assenza di dati di efficacia e sicurezza certi nel paziente affetto da sovrappeso corporeo e comorbidità non controllate e tenendo conto dei costi legati alle procedure proposte in questa PICO, il panel esprime un parere contrario all'utilizzo della endoscopia ba-riatrica in questa categoria di pazienti. Considerazioni su sottogruppi di pazienti Non si può escludere l'utilità della endoscopia bariatrica nei pazienti con sovrappeso corporeo e multiple comorbi-dità associate. In questi pazienti ad elevato rischio di sviluppare eventi nefro e cardiovascolari la perdita di peso e il miglioramento delle comorbidità potrebbero giustificare detti interventi anch e in mancanza di chiare evidenze in questa categoria di pazienti. Esistono infatti evidenze indirette, ottenute in pazienti con valori di BMI superiori in età adulta, che mostrano chiari effetti ben efici della perdita di peso ottenuta anche con questo tipo di chirurgia. Considerazioni sull'implementazione I sanitari devono essere resi consapevoli del contenuto di questa raccomandazione attraverso specifici programmi di formazione medica continua. Valutazione e monitoraggio Il monitoraggio e la valutazione dell'aderenza a questa linea guida è molto difficoltoso e potrebbe essere fatto valu-tando la proporzione di pazienti con sovrappeso corporeo che ricevono una procedura di endoscopia bariatrica. Tale monitoraggio può essere fatto mediante la consultazione di annali. Priorità di ricerca Sono necessari trial condotti in pazienti affetti da sovrappeso corporeo e comorbidità non controllate con la terapia medica per poter aumentare la forza di questa raccomandazione.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 46 PICO 5: Nei pazienti con età 14-17 anni ed affetti da obesità (BM≥30 kg/m2) ed almeno una comorbidit à (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) le procedure intragastriche temporanee (palloncino in-tragastrico ) sono preferibili rispetto all'approccio psicologico/nutrizionale e medico per il trattamento del so-vrappeso? Outcome critici: 1. Remissione delle complicanze e comorbidità legate all'obesità (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) 2. Miglioramento del compenso glicometabolico (Hb A1c, FPG, assetto lipidico, pressione arteriosa) 3. Riduzione del peso corporeo (BMI, riduzione percentuale di peso e peso in eccesso) 4. Riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori 5. Riduzione della mortalità da tutte le cause 6. Miglioramento della qualità della vita. 7. Ridotta incidenza di weight regain 8. Ridotta incidenza di insufficiente perdita di peso 9. Mortalità perioperatoria 10. Eventi avversi seri periprocedurali 11. Deficit nutrizionali 12. Eventi avversi seri totali PICO Popolazione Pazienti di età 14-17 anni con BMI ≥30 Kg/m2. Intervento Chirurgia bariatrica endoscopica Confronto Trattamento farmacologico/non farmacologico conservativo, convenzionale o intensivo Outcome critici Vedi Tabella “Outcome critici e non critici”	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 47 VALUTAZIONE Rilevanza del problema Il problema è una priorità? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Si Il sovrappeso, l'obesità e le complicanze associate all'aumento di peso sono un problema di salute pubblica in crescita in molti Paesi a causa dell'aumento della prevalenza, dell'impatto rilevante sulla sa-lute degli individui affetti e del crescente peso economico correlato35-37. La chirurgia metabolica e bariatrica , che è stata sviluppata per ot-tenere una perdita di peso rilevante nei pazienti affetti da obesità, ha anche dimostrato di avere un potenziale curativo per condizioni le-gate all'obesità, anche in popolazioni pediatriche, tuttavia risulta es-sere gravata da un aumento di eventi avversi potenzialmente anche gravi5,28-30. La endoscopia bariatrica potrebbe in questo senso avere una utilità nel trattamento dell'obesità, anche in età pediatrica, in quanto riduce efficacemente il peso corporeo senza essere gravata da un eccesso di eventi avversi gravi5,38. Tuttavia mancano evidenze solide che esplorino gli effetti terapeutici e la sicurezza nelle diverse classi di sovrappeso/obesità della endoscopia bariatrica, specie in età pediatrica. Effetti favorevoli Di quale entità sono gli effetti favorevoli dell'intervento? Giudizio Evidenza (vedi “Evidenze Supporto”) Considerazioni aggiuntive (vedi “Evidenze Supporto”) Non so Non sono stati trovati trial clinici di almeno 26 settimane di follow-up effettuati su pazienti con BMI > 29. 9 Kg/m2 in età pediatrica. Effetti sfavorevoli Di quale entità sono gli effetti sfavorevoli dell'intervento? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Non so Non sono stati trovati trial clinici di almeno 26 settimane di follow-up effettuati su pazienti con BMI > 29. 9 Kg/m2 in età pediatrica. Grado di evidenza Quale è il grado di evidenza degli effetti dell'intervento? Giudizio Evidenza (vedi “Valutazione GRADE”) Considerazioni aggiuntive Nessuno studio Il giudizio non può essere formulato per mancanza di studi. Valore Esiste una rilevante incertezza sul valore attribuibile agli outcomes principali? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Non rilevante Nessuna evidenza di incertezza. Miglioramento delle complicanze le-gate all'obesità, del peso corporeo, della qualità della vita, delle com-plicanze micro e macrovascolari, della mortalità e degli eventi avversi legati alla chirurgia sono già indicati tra gl i obiettivi principali del trat-tamento dell'obesità e delle patologie associate, dalle principali linee guida nazionali ed internazionali19-22. Bilancio degli effetti Il bilancio tra effetti favorevoli e sfavorevoli favorisce il trattamento in esame o quello di confronto? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Nessuno studio Non è possibile valutare il bilancio degli effetti della endoscopia ba-riatrica nel paziente pediatrico con sovrappeso complicato da altre patologie rispetto ad altri interventi di modifica dello stile di vita per mancanza di studi. Risorse necessarie Quale è l'ammontare dei costi previsti? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Elevate Costi elevati legati soprattutto ai costi diretti della endoscopia baria-trica e del ricovero ospedaliero. Grado di evidenza sulle risorse necessarie Quale è il grado di evidenza sulle risorse necessarie? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Alta Ci sono numerosi studi di buona qualità sull'argomento (vedi para-grafo ”Farmacoeconomia”; Tabella 3), anche se non specifici nell'età pediatrica.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 48 Costo-efficacia La costo-efficacia favorisce il trattamento in esame o quello di confronto? Giudizio Evidenza (vedi “Evidenze farmaco-economiche”) Considerazioni aggiuntive Probabilmente a sfa-vore I costi derivanti da una procedura di endoscopia bariatrica per il trat-tamento del sovrappeso complicato da patologie associate all'obesità in mancanza di dati certi di efficacia clicnica derivanti da trial rendono il rapporto costo-efficacia probabilmente sfavorevole. Equità Quale sarebbe l'impatto dell'intervento sull'equità? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente nes-sun impatto Non esistono dati specifici. Il numero di strutture pubbliche capaci di fornire un'adeguata en-doscopia bariatrica è limitato e non è distribuito omogeneamente sul territorio, per cui una parte dei pazienti potrebbe essere co-stretta a rivolgersi a strutture pri-vate non convenzionate. Accettabilità L'intervento è accettabile da tutti gli stakeholders? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente sì Non esistono evidenze disponibili. Singoli paziente possono avere un atteggiamento diverso rispetto alla terapia medica, endoscopica e chirurgica, a seconda delle proprie personali valutazioni e scale di priorità. Fattibilità L'intervento è fattibile? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente si Numerosi centri in Italia sono in grado di effettuare procedure di en-doscopia bariatrica, di valutare le indicazioni alla endoscopia baria-trica e di seguire i pazienti nel tempo al fine di prevenire la ripresa ponderale, così come gli eventuali effetti collaterali tardivi (malnutri-zione, disvitaminosi, etc. ). Tuttavia è possibile che alcune aree non dispongano di tutte le competenze necessarie riducendo così la fatti-bilità. Tutti i centri dovrebbero essere monitorati al fine di capire se in grado di seguire le raccomanda-zioni incluse nella presente LG.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 49 RIASSUNTO DELLE VALUTAZIONI GIUDIZIO Rilevanza problema No ☐ Probabilmente No ☐ Probabilmente Si ☐ Si ☒ Variabile ☐ Non so ☐ Effetti favorevoli Trascurabili ☐ Piccoli ☐ Moderati ☐ Grandi ☐ Variabili ☐ Non so ☒ Effetti sfavorevoli Grandi ☐ Moderati ☐ Piccoli ☐ Trascurabili ☐ Variabili Non so ☒ Grado di evidenza Molto bassa ☐ Bassa ☐ Moderata ☐ Alta ☐ Nessuno studio ☒ Valore Molto rilevante ☐ Probabilmente ri-levante ☐ Probabilmente non rile-vante ☐ Non rilevante ☒ Non so ☐ Bilancio degli effetti A sfavore ☐ Probabilmente a sfavore ☐ Neutrale ☐ Probabilmente a fa-vore ☐ A favore ☐ Variabile ☐ Non so ☒ Risorse necessarie Elevate ☒ Moderate ☐ Trascurabili ☐ Moderato risparmio ☐ Ampio risparmio ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Evidenza su risorse Molto bassa ☐ Bassa ☐ Moderata ☐ Alta ☐ Nessuno studio ☒ Costo-efficacia A sfavore ☐ Probabilmente a sfavore ☒ Neutrale ☐ Probabilmente a fa-vore ☐ A favore ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Equità Ridotta ☐ Probabilmente ri-dotta ☐ Probabilmente nessun impatto ☒ Probabilmente au-mentata ☐ Aumentata ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Accettabilità No ☐ Probabilmente no ☐ Probabilmente si ☒ Si ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Fattibilità No ☐ Probabilmente no ☐ Probabilmente si ☒ Si ☐ Variabile ☐ Non so ☐	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 50 GRADO DI RACCOMANDAZIONE PICO 5 Non si esprime una preferenza, né a favore né contraria all'utilizzo di procedure intragastriche temporanee nei pa-zienti pediatrici (età 14-17 anni) con obesità di classe ≥ I (BMI≥ 30 Kg/m2) ed almeno una comorbidità, per il tratta-mento dell'obesità. Raccomandazione debole a sfavore, con qualità delle prove bassa Motivazione della raccomandazione L'endoscopia bariatrica nel paziente con obesità e almeno una complicanza associata all'obesità, rispetto ad altri interventi non chirurgici, è una possibile opzione terapeutica per ottenere un calo ponderale ed un miglioramento delle complicanze metaboliche e non, con minimi rischi di eventi avversi gra vi4-6. L'ERT non ha trovato nessun trial clinico. In assenza di dati di efficacia e sicurezza certi e tenendo conto dei costi legati alle procedure proposte in questa PICO, non si suggerisce, in questa categoria di pazienti, l'utilizzo della endoscopia bariatrica come procedura routinaria. Considerazioni su sottogruppi di pazienti Non si può escludere l'utilità della endoscopia bariatrica nei pazienti con obesità e comorbidità associate. In questi pazienti ad elevato rischio di sviluppare eventi nefro e cardiovascolari la perdita di peso e il miglioramento delle comorbidità potrebbero giustificare detti interventi anche in mancanza di chiare evidenze in questa cat egoria di pazienti. Esistono infatti evidenze indirette, ottenute in pazienti con valori di BMI superiori in età adulta, che mo-strano chiari effetti benefici della perdita di peso ottenuta anche con questo tipo di procedura. Considerazioni sull'implementazione I sanitari devono essere resi consapevoli del contenuto di questa raccomandazione attraverso specifici programmi di formazione medica continua. Valutazione e monitoraggio Il monitoraggio e la valutazione dell'aderenza a questa linea guida è molto difficoltoso e potrebbe essere fatto valu-tando la proporzione di pazienti con sovrappeso corporeo che ricevono una procedura di endoscopia bariatrica. Tale monitoraggio può essere fatto mediante la consultazione di annali. Priorità di ricerca Sono necessari trial condotti in pazienti pediatrici affetti da obesità e comorbidità per poter aumentare la forza di questa raccomandazione.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 51 PICO 6: Nei pazienti con insufficiente perdita di peso o recupero ponderale dopo chirurgia metabolica e ba-riatrica, la endoscopia bariatrica (suturing and sistemi endoluminali) è preferibile rispetto all'approccio psico-logico/nutrizionale e medico per la perdita del peso corporeo? Outcome critici: 1. Remissione delle complicanze e comorbidità legate all'obesità (diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, malattia metabolica del fegato, sindrome delle apnee ostruttive notturne, artropatie da carico, etc. ) 2. Miglioramento del compenso glicometabolico (Hb A1c, FPG, assetto lipidico, pressione arteriosa) 3. Riduzione del peso corporeo (BMI, riduzione percentuale di peso e di peso in eccesso) 4. Riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori 5. Riduzione della mortalità da tutte le cause 6. Miglioramento della qualità della vita. 7. Ridotta incidenza di weight regain 8. Ridotta incidenza di insufficiente perdita di peso 9. Mortalità perioperatoria 10. Eventi avversi seri periprocedurali 11. Deficit nutrizionali 12. Eventi avversi seri totali PICO Popolazione Pazienti con fallimento alla chirurgia metabolica e bariatrica. Intervento Chirurgia bariatrica endoscopica Confronto Trattamento farmacologico/non farmacologico conservativo, convenzionale o intensivo Outcome critici Vedi Tabella “Outcome critici e non critici”	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 52 VALUTAZIONE Rilevanza del problema Il problema è una priorità? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Si L'obesità e le sue complicanze sono un problema di salute pubblica in crescita in molti Paesi, a causa dell'aumento della prevalenza, dell'im-patto rilevante sulla salute degli individui affetti e del crescente peso economico correlato. La chirurgia metabolica e bariatrica, è stata svi-luppata per ottenere una perdita di peso rilevante nei pazienti affetti da obesità. Tuttavia in alcuni pazienti si assiste ad un recupero pon-derale o una insufficiente perdita di peso, che può raggiungere anche il 15-20% dei pa zienti trattati, con un aggravio di costi tra 15000 e 50000 USD20. In questi pazienti è possibile effettuare diverse strate-gie, quali un nuovo intervento di chirurgia metabolica e bariatrica, te-rapia farmacologica e educazionale21, oppure un intervento di endo-scopia bariatrica. Tuttavia mancano evidenze solide che mostrino la superiorità di un approccio terapeutico rispetto ad un altro. Effetti favorevoli Di quale entità sono gli effetti favorevoli dell'intervento? Giudizio Evidenza (vedi “Evidenze Supporto”) Considerazioni aggiuntive (vedi “Evidenze Supporto”) Moderati Sono stati trovati 6 trial clinici di almeno 24 settimane di follow-up effettuati su pazienti precedentemente trattati con chirugia metabo-lica e bariatrica (tutti gli studi erano stati fatti con RYGB) con BMI di ingresso tra 38. 4 Kg/m222-27. Di questi, 2 studi esplorano l'efficacia di interventi di riduzione transorale dell'anastomosi26,27, due di inter-venti di coagulazione dell'anastomosi con laser argon23,25 e due di in-terventi di plicatura gastrica22,24. Per alcuni outcome considerati critici dal panel di esperti, non è stato possibile reperire informazioni dai 6 trial inclusi sugli effetti della en-doscopia bariatrica su: 1. Complicanze e comorbidità legate all'obesità; 2. Eventi cardiovascolari maggiori 3. Incidenza di weight regain 4. Insufficiente perdita di peso 5. Deficit nutrizionali Mentre è stato possibile valutare i seguineti outcome che sono stati riportati in almeno uno dei trial inclusi: Peso corporeo Tutti e 6 gli studi riportano dati sul BMI a fine studio (tutti hanno fol-low-up tra 26 e 52 settimane). Complessivamente gli interventi di endoscopia bariatrica rispetto ad altre terapie/placebo/So C hanno ridotto significaticamente il BMI di 3. 4 Kg/m2 (Figura 1 8) senza significative differenze tra i diversi inter-venti esplorati. Simili risultati si sono ottenuti negli studi che hanno valutato la per-centuale di peso perso22,23,25,26 (Figura 19) e la percentuale di peso corporeo in eccesso perso{Fittipaldi-Fernandez, 2023 #34334,27, anche se in quest'ultimo caso si è otte-nuto soltanto un trend statisticamente non significativo (Figura 20). Compenso glicometabolico Se si eccettua la glicemia a digiuno a fine studio dopve si è osservato una riduzione di modeste dimensioni, ma comunque significativa (Fi-gura 21), per la Hb A1c e l'assetto lipidico nessuna differenza tra gruppo di intervento e di controllo è stata riport ata (Figura 22-25). Solo un trial d i confronto tra plicatura gastrica e intervento sham ha risportato dati sulla pressione arteriosa senza evidenziare alcuna dif-ferenza statisticamente significativa26. Miglioramento della qualità della vita.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 53 Tutti gli studi, eccetto due22,25, riportano dati sulla Qo L a fine studio utilizzand o tuttavia differenti scale di valutazione ( SF-3626, IWQo L24,26,27 e EQ5D23,27), mostrando nessun effetto della endoscopia bariatrica24,26,27 o modesti vantaggi, seppur significativi23. Effetti sfavorevoli Di quale entità sono gli effetti sfavorevoli dell'intervento? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Piccoli SAE periprocedurali Tutti gli studi riportano dati su questo outcome. Il rischio di SAE peri-procedurali gravi è stato di ca 2 volte senza tuttavia raggiungere la significatività statistica (Figura 26). Eventi avversi seri Tutti gli studi riportano dati su questo outcome. Il rischio di SAE è stato significativamente più elevato (ca 4 volte) e trainato intera-mente dagli studi effettuati con la plicatura gastrica(Figura 27). Mortalità perioperatoria Tutti gli studi inclusi riportano informazioni sullo stato in vita a fine studio. Nessun decesso è stato riportato. Grado di evidenza Quale è il grado di evidenza degli effetti dell'intervento? Giudizio Evidenza (vedi “Valutazione GRADE”) Considerazioni aggiuntive Bassa Il giudizio viene formulato sulla base degli outcome critici valutabili prendendo lìoutcome con valutazione peggiore (vedi Tabella 1). Valore Esiste una rilevante incertezza sul valore attribuibile agli outcomes principali? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Non rilevante Nessuna evidenza di incertezza. Miglioramento delle complicanze le-gate all'obesità, del peso corporeo, della qualità della vita, delle com-plicanze micro e macrovascolari, della mortalità e degli eventi avversi legati alla chirurgia sono già indicati tra gl i obiettivi principali del trat-tamento dell'obesità e delle patologie associate, dalle principali linee guida nazionali ed internazionali4,5,39,40. Bilancio degli effetti Il bilancio tra effetti favorevoli e sfavorevoli favorisce il trattamento in esame o quello di confronto? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente a fa-vore Il bilancio degli effetti della endoscopia bariatrica nel paziente con obesità di classe I complicato da altre patologie rispetto ad altri inter-venti di modifica dello stile di vita sembra essere favorevole, visti i picoli ma significativi effetti sul peso corporeo e qualità della vita, senza aumenti degli e venti avversi gravi. Risorse necessarie Quale è l'ammontare dei costi previsti? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Elevate Costi elevati legati soprattutto ai costi diretti della endoscopia baria-trica e del ricovero ospedaliero. Grado di evidenza sulle risorse necessarie Quale è il grado di evidenza sulle risorse necessarie? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Alta Non ci sono studi in merito. Costo-efficacia La costo-efficacia favorisce il trattamento in esame o quello di confronto? Giudizio Evidenza (vedi “Evidenze farmaco-economiche”) Considerazioni aggiuntive Non so Non ci sono studi in merito. Equità Quale sarebbe l'impatto dell'intervento sull'equità? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente nes-sun impatto Non esistono dati specifici. Il numero di strutture pubbliche capaci di fornire un'adeguata en-doscopia bariatrica è limitato e non è distribuito omogeneamente sul territorio, per cui una parte dei pazienti potrebbe essere co-	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 54 stretta a rivolgersi a strutture pri-vate non convenzionate. Accettabilità L'intervento è accettabile da tutti gli stakeholders? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente sì Non esistono evidenze disponibili. Singoli paziente possono avere un atteggiamento diverso rispetto alla terapia medica, endoscopica e chirurgica, a seconda delle proprie personali valutazioni e scale di priorità. Fattibilità L'intervento è fattibile? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente si Numerosi centri in Italia sono in grado di effettuare procedure di en-doscopia bariatrica, di valutare le indicazioni alla endoscopia baria-trica e di seguire i pazienti nel tempo al fine di prevenire la ripresa ponderale, così come gli eventuali effetti collaterali tardivi (malnutri-zione, disvitaminosi, etc. ). Tuttavia è possibile che alcune aree non dispongano di tutte le competenze necessarie riducendo così la fatti-bilità. Tutti i centri dovrebbero essere monitorati al fine di capire se in grado di seguire le raccomanda-zioni incluse nella presente LG.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 55 RIASSUNTO DELLE VALUTAZIONI GIUDIZIO Rilevanza problema No ☐ Probabilmente No ☐ Probabilmente Si ☐ Si ☒ Variabile ☐ Non so ☐ Effetti favorevoli Trascurabili ☐ Piccoli ☐ Moderati ☒ Grandi ☐ Variabili ☐ Non so ☐ Effetti sfavorevoli Grandi ☐ Moderati ☐ Piccoli ☒ Trascurabili ☐ Variabili Non so ☐ Grado di evidenza Molto bassa ☐ Bassa ☒ Moderata ☐ Alta ☐ Nessuno studio ☐ Valore Molto rilevante ☐ Probabilmente ri-levante ☐ Probabilmente non rile-vante ☐ Non rilevante ☒ Non so ☐ Bilancio degli effetti A sfavore ☐ Probabilmente a sfavore ☐ Neutrale ☐ Probabilmente a fa-vore ☒ A favore ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Risorse necessarie Elevate ☒ Moderate ☐ Trascurabili ☐ Moderato risparmio ☐ Ampio risparmio ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Evidenza su risorse Molto bassa ☐ Bassa ☐ Moderata ☐ Alta ☒ Nessuno studio ☐ Costo-efficacia A sfavore ☐ Probabilmente a sfavore ☐ Neutrale ☐ Probabilmente a fa-vore ☒ A favore ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Equità Ridotta ☐ Probabilmente ri-dotta ☐ Probabilmente nessun impatto ☒ Probabilmente au-mentata ☐ Aumentata ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Accettabilità No ☐ Probabilmente no ☐ Probabilmente si ☒ Si ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Fattibilità No ☐ Probabilmente no ☐ Probabilmente si ☒ Si ☐ Variabile ☐ Non so ☐	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 56 GRADO DI RACCOMANDAZIONE PICO 6 Si suggerisce l'utilizzo della endoscopia bariatrica revisionale nei pazienti con obesità di classe ≥ I (BMI≥ 30 Kg/m2) con ripresa del peso corporeo o insufficiente perdita di peso corporeo dopo chirugia metabolica e bariatrica, per il tratta-mento dell'obesità. Raccomandazione debole a favore, con qualità delle prove bassa Motivazione della raccomandazione L'obesità e le sue complicanze sono un problema di salute pubblica in crescita in molti Paesi, a causa dell'aumento della prevalenza, dell'impatto rilevante sulla salute degli individui affetti e del cre-scente peso economico correlato. La chirurgia metabolica e bariatrica è stata sviluppata per ottenere una perdita di peso rilevante nei pazienti affetti da obesità con complicanze. Tuttavia, in alcuni pazienti si assiste ad un recupero ponderale o una in-sufficiente perdita di peso, che può raggiungere anche il 15-20% dei pazienti trattati, con un aggravio di costi tra 15000 e 50000 USD20. In questi pazienti è possibile effettuare diverse strategie, quali un nuovo intervento di chirurgia metabolica e bariatrica, terapia farmacologica e educazionale21, oppure un intervento di endoscopia bariatrica. Tuttavia mancano evidenze solide che mostrino la su-periorità di un approccio terapeutico rispetto ad un altro. L'ERT ha individuato 6 trial clinici di almeno 24 settimane di follow-up effettuati su pazienti precedentemente trattati con chirugia metabolica bariatrica (tutti gli studi prendono in analisi l'intervento di RYGB) con BMI di ingresso medio di 38. 4 Kg/m222-27. Di questi, 2 studi hanno esplorato l'effi-cacia di interventi di riduzione transorale dell'anastomosi26,27, due studi hanno valutato interventi di coagula-zione dell'anastomosi con laser argon23,25 e due studi interventi di plicatura gastrica22,24. Complessivamente gli interventi di endoscopia bariatrica rispetto ad altre terapie/placebo/So C hanno ridotto significaticamente il peso corporeo, 3 punti di BMI in meno mediamente in 9 mesi partendo da un BMI medio all'ingresso di 38. 4 Kg/m2 (Figura 18-20) e la glicemia a digiuno (Figura 21), ma non di Hb A1c e assetto lipidico (Figure 21-25), con bassa percentuale di eventi avversi gravi (Figura 26, 27). I dati di farmacoeconomia mostrano un buon profilo di costo-efficacia dell'approccio chirurgico (Ta-bella 3). Sulla base di queste consider azioni è possibili formulare una raccomandazione debole a favore della endoscopia ba-riatrica, come trattamento revisionale. Considerazioni su sottogruppi di pazienti Non sono presenti in letteratura dati relativi al mantenimento del peso perso a lungo termine dopo procedura en-doscopica bariatrica di revisione. Alcuni sottogruppi di pazienti potrebbero avere minori benefici quali ad esempio i pazienti con sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno, grave steatosi epatica ecc41. Considerazioni sull'implementazione I sanitari devono essere resi consapevoli del contenuto di questa raccomandazione attraverso specifici programmi di formazione medica continua. Valutazione e monitoraggio Il monitoraggio e la valutazione dell'aderenza a questa linea guida è molto difficoltoso e potrebbe essere fatto valu-tando la proporzione di pazienti con ripresa della malattia o insufficiente perdita di peso e/o ripresa delle comorbi-dità dopo chirurgia metabolica e bariatrica che ricevono una procedura di endoscopia bariatrica. Priorità di ricerca Sono necessari ulteriori trial condotti in pazienti con ripresa della malattia o insufficiente perdita di peso e/o ripresa delle comorbidità dopo chirurgia metabolica e bariatrica per poter aumentare la forza di questa raccomandazione.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 57 PICO 7: Nei pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica, nel sospetto di una complicanza post-chirurgica, un esame endoscopico tempestivo è preferibile rispetto all'esecuzione di altri esami per la diagnosi delle complicanze post-chirurgiche? Outcome critici: 1. Ridotta incidenza di re-interventi 2. Ridotta lunghezza dei ricoveri ospedalieri 3. Ridotte ospedalizzazioni 4. Riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori 5. Riduzione della mortalità da tutte le cause 6. Miglioramento della qualità della vita. 7. Mortalità perioperatoria 8. Eventi avversi seri periprocedurali 9. Eventi avversi seri totali PICO Popolazione Pazienti con sospetto di SAE dopo chirurgia metabolica e bariatrica. Intervento Diagnostica endoscopica Confronto Altro tipo di diagnostica Outcome critici Vedi Tabella “Outcome critici e non critici”	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 58 VALUTAZIONE Rilevanza del problema Il problema è una priorità? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Si L'obesità e le sue complicanze sono un problema di salute pubblica in crescita in molti Paesi, a causa dell'aumento della prevalenza, dell'im-patto rilevante sulla salute degli individui affetti e del crescente peso economico correlato. La chirurgia metabolica e bariatrica, è stata svi-luppata per ottenere una perdita di peso rilevante nei pazienti affetti da obesità. Tuttavia come noto, risulta essere gravata da un aumento di eventi avversi potenzialmente anche gravi5,28-30. In caso di compli-canze, una tempestiva diagnosi potrebbe essere fatta con tecniche endoscopiche che permettono in alcuni casi anche una possibile con-temporanea risoluzione della complicanza. Tuttavia mancano evi-denze solide che mostrino la superiorità di questo approccio diagno-stico rispetto ad altri. Effetti favorevoli Di quale entità sono gli effetti favorevoli dell'intervento? Giudizio Evidenza (vedi “Evidenze Supporto”) Considerazioni aggiuntive (vedi “Evidenze Supporto”) Non so Non stati trovati studi randomizzati o osservazionali sull'argomento. Effetti sfavorevoli Di quale entità sono gli effetti sfavorevoli dell'intervento? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Non so Non stati trovati studi randomizzati o osservazionali sull'argomento. Grado di evidenza Quale è il grado di evidenza degli effetti dell'intervento? Giudizio Evidenza (vedi “Valutazione GRADE”) Considerazioni aggiuntive Nessuno studio Non stati trovati studi randomizzati o osservazionali sull'argomento. Valore Esiste una rilevante incertezza sul valore attribuibile agli outcomes principali? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Non rilevante Nessuna evidenza di incertezza. Il tempestivo riconoscimento di una complicanza successiva ad un intervento di chirurgia metabolica e ba-riatrica è fondamentale nella gestione del paziente operato. Bilancio degli effetti Il bilancio tra effetti favorevoli e sfavorevoli favorisce il trattamento in esame o quello di confronto? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Non so Non è possibile valutare il bilancio degli effetti di un apoproccio dia-gnostico endoscopico nel paziente con complicanze successive ad un intervento di chirurgia metabolica e bariatrica per mancanza di studi. Risorse necessarie Quale è l'ammontare dei costi previsti? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Elevate Costi elevati legati soprattutto ai costi diretti della diagnostica endo-scopica. Grado di evidenza sulle risorse necessarie Quale è il grado di evidenza sulle risorse necessarie? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Nessuno studio Non ci sono studi in merito. Costo-efficacia La costo-efficacia favorisce il trattamento in esame o quello di confronto? Giudizio Evidenza (vedi “Evidenze farmaco-economiche”) Considerazioni aggiuntive Non so Nessuno studio Equità Quale sarebbe l'impatto dell'intervento sull'equità? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente nes-sun impatto Non esistono dati specifici. Il numero di strutture pubbliche capaci di fornire un'adeguata dia-gnostica endoscopica pur non es-sendo limitato come numero di	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 59 strutture, non è distribuito omo-geneamente sul territorio, per cui una parte dei pazienti potrebbe essere costretta a rivolgersi a strutture private non convenzio-nate. Accettabilità L'intervento è accettabile da tutti gli stakeholders? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente sì Non esistono evidenze disponibili. Fattibilità L'intervento è fattibile? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente si Numerosi centri in Italia sono in grado di effettuare diagnostica endo-scopica adeguata e di seguire i pazienti nel tempo al fine di gestire le complicanze della chirurgia metabolica e bariatrica. Tuttavia è possi-bile che alcune aree non dispongano di tutte le competenze necessa-rie riducendo così la fattibilità. Tutti i centri dovrebbero essere monitorati al fine di capire se in grado di seguire le raccomanda-zioni incluse nella presente LG.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 60 RIASSUNTO DELLE VALUTAZIONI GIUDIZIO Rilevanza problema No ☐ Probabilmente No ☐ Probabilmente Si ☐ Si ☒ Variabile ☐ Non so ☐ Effetti favorevoli Trascurabili ☐ Piccoli ☐ Moderati ☐ Grandi ☐ Variabili ☐ Non so ☒ Effetti sfavorevoli Grandi ☐ Moderati ☐ Piccoli ☐ Trascurabili ☐ Variabili Non so ☒ Grado di evidenza Molto bassa ☐ Bassa ☐ Moderata ☐ Alta ☐ Nessuno studio ☒ Valore Molto rilevante ☐ Probabilmente ri-levante ☐ Probabilmente non rile-vante ☐ Non rilevante ☐ Non so ☒ Bilancio degli effetti A sfavore ☐ Probabilmente a sfavore ☐ Neutrale ☐ Probabilmente a fa-vore ☐ A favore ☐ Variabile ☐ Non so ☒ Risorse necessarie Elevate ☒ Moderate ☐ Trascurabili ☐ Moderato risparmio ☐ Ampio risparmio ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Evidenza su risorse Molto bassa ☐ Bassa ☐ Moderata ☐ Alta ☐ Nessuno studio ☒ Costo-efficacia A sfavore ☐ Probabilmente a sfavore ☐ Neutrale ☐ Probabilmente a fa-vore ☐ A favore ☐ Variabile ☐ Non so ☒ Equità Ridotta ☐ Probabilmente ri-dotta ☐ Probabilmente nessun impatto ☒ Probabilmente au-mentata ☐ Aumentata ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Accettabilità No ☐ Probabilmente no ☐ Probabilmente si ☒ Si ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Fattibilità No ☐ Probabilmente no ☐ Probabilmente si ☒ Si ☐ Variabile ☐ Non so ☐	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 61 GRADO DI RACCOMANDAZIONE PICO 7 Non si esprime una preferenza né a favore né contraria all' approccio endoscopico per la diagnosi di compli-canze post-procedurali della chirurgia metabolica e bariatrica. Raccomandazione né a favore, né contaria, con qualità delle prove molto bassa Motivazione della raccomandazione L'obesità e le sue complicanze sono un problema di salute pubblica in crescita in molti Paesi, a causa dell'aumento della prevalenza, dell'impatto rilevante sulla salute degli individui affetti e del crescente peso economico correlato. La chirurgia metabolica e bariatrica, è stata sviluppata per ottenere una perdita di peso rilevante nei pazienti affetti da obesità. Tuttavia come noto, risulta essere gravata da un aumento di eventi avversi potenzialmente anche gravi5,28-30. In caso di complicanze, una tempestiva diagnosi potrebbe essere fatta con tecniche endoscopiche che permettono in alcuni casi anche una possibile contemporanea risoluzione della complicanza. L'ERT non ha trovato nessuno studio, né controllato, né osservazionale in grado di permettere al panel una obiettiva valutazione del quesito clinico. I costi della diagnostica sono sicuramente elevati, tutttavia considerando i costi di altre diagnostiche s trumentali alternative e la possibilità durante la fase diagnostica di effettuare anche un atto terapeutico potenzialmente risolutivo, il panel non esprime una valutazione né a favore, né contaria. Considerazioni su sottogruppi di pazienti Nessuna. Considerazioni sull'implementazione I sanitari devono essere resi consapevoli del contenuto di questa raccomandazione attraverso specifici programmi di formazione medica continua. Valutazione e monitoraggio Il monitoraggio e la valutazione dell'aderenza a questa linea guida è molto difficoltoso e potrebbe essere fatto valu-tando la proporzione di pazienti con complicanze chirurgiche che abbiano ricevuto una diagnostica endoscopica. Tale monitoraggio può essere fatto mediante la consultazione di annali. Priorità di ricerca Sono necessari più studi condotti in pazienti con complicanze post-chirurgiche valutati mediante indagini diagnosti-che endoscopiche per poter aumentare la forza di questa raccomandazione.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 62 PICO 8: Nei pazienti con complicanze (i. e., leak, deiscenza, sanguinamento, stenosi, ulcere anastomotiche, dumping syndrome) dopo intervento di chirurgia metabolica e bariatrica, un approcio endoscopico è preferi-bile rispetto ad altri interventi non endoscopici, per il trattamento delle complicanze post-chirurgiche? Outcome critici: 1. Riduzione dei re-interventi chirurgici 2. Riduzione dei tempi di degenza 3. Riduzione delle ospedalizzazioni 4. Riduzione della mortalità da tutte le cause 5. Miglioramento della qualità della vita. 6. Mortalità perioperatoria 7. Eventi avversi seri periprocedurali 8. Eventi avversi seri totali PICO Popolazione Pazienti con eventi avversi alla chirurgia metabolica e bariatrica. Intervento Chirurgia bariatrica endoscopica Confronto Trattamento non endoscopico Outcome critici Vedi Tabella “Outcome critici e non critici”	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 63 VALUTAZIONE Rilevanza del problema Il problema è una priorità? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Si L'obesità e le sue complicanze sono un problema di salute pubblica in crescita in molti Paesi, a causa dell'aumento della prevalenza, dell'im-patto rilevante sulla salute degli individui affetti e del crescente peso economico correlato. La chirurgia metabolica e bariatrica, è stata svi-luppata per ottenere una perdita di peso rilevante nei pazienti affetti da obesità. Tuttavia come noto, risulta essere gravata da un aumento di eventi avversi potenzialmente anche gravi5,28-30. In caso di compli-canze, la gesdtione può essere effetuata con un nuovo interv ento chi-rurgico, oppure con un approccio endoscopico. Tuttavia mancano evi-denze solide che mostrino la superiorità di un approccio terapeutico rispetto ad un altro. Effetti favorevoli Di quale entità sono gli effetti favorevoli dell'intervento? Giudizio Evidenza (vedi “Evidenze Supporto”) Considerazioni aggiuntive (vedi “Evidenze Supporto”) Moderati E' stato trovato un unico trial recentemente pubblicato31 condotto su pazienti con deiscenze o fistole gastro-cutane e dopo LSG non rispon-denti a terapie mediche. I pazienti sono stati randomizzati a terapia chirurgica o endoscopica. Solo 2 outcome considerati critici dal panel sono stati reperiti in questa pubblicazione: 1. Mortalità perioperatoria 2. Eventi avversi seri periprocedurali I pazienti allocati a chirurgia hanno avuto un siognificativo aumento di recidiva di fistole entro la prima settimana. Due pazienti nel gruppo a chirurgia sono deceduti vs. nessun decesso nel gruppo a chirugia endoscopica. Effetti sfavorevoli Di quale entità sono gli effetti sfavorevoli dell'intervento? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Piccoli SAE periprocedurali Nessun evento grave riportato. Eventi avversi seri Nessun evento grave riportato. Mortalità perioperatoria Nessun decesso è stato riportato. Grado di evidenza Quale è il grado di evidenza degli effetti dell'intervento? Giudizio Evidenza (vedi “Valutazione GRADE”) Considerazioni aggiuntive Bassa Il giudizio viene formulato sulla base degli outcome critici valutabili prendendo l 'outcome con valutazione peggiore (vedi Tabella 1). Valore Esiste una rilevante incertezza sul valore attribuibile agli outcomes principali? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Non rilevante Nessuna evidenza di incertezza. Il trattamento tempestico delle com-plicanze legate alla chirurgia metabolica e bariatrica è un punto fon-damentale della gestione chirurgica dell'obesità4,5,39,40. Bilancio degli effetti Il bilancio tra effetti favorevoli e sfavorevoli favorisce il trattamento in esame o quello di confronto? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente a fa-vore Il bilancio degli effetti legati al trattamento endoscopico delle compli-canze della chirurgia metabolica e bariatrica rispetto a un nuovo in-tervento chirurgico sembra essere favorevole visto il minor numero di recidive e eventi avversi peri-procedurali. Risorse necessarie Quale è l'ammontare dei costi previsti? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Ampio risparmio Nonostante non vi siano studi specifici in merito, rispetto all'approc-cio chirurgico per la risoluzione di una complicanza, il trattamento	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche (SICOB) La terapia endobariatrica dell'obesità e delle complicanze associate 64 endoscopico ha sicuramente dei vantaggi economici. Grado di evidenza sulle risorse necessarie Quale è il grado di evidenza sulle risorse necessarie? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Nessuno studio Nessuno studio in merito. Costo-efficacia La costo-efficacia favorisce il trattamento in esame o quello di confronto? Giudizio Evidenza (vedi “Evidenze farmaco-economiche”) Considerazioni aggiuntive Probabilmente a fa-vore Nonostante non vi siano studi specifici in merito, rispetto all'approc-cio chirurgico per la risoluzione di una complicanza, il trattamento endoscopico ha dei vantaggi clinici ed economici (anche se quest'ul-timi non studiati specificatamente in questo contesto). Equità Quale sarebbe l'impatto dell'intervento sull'equità? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente nes-sun impatto Non esistono dati specifici. Il numero di strutture pubbliche capaci di fornire un'adeguata en-doscopia bariatrica è limitato e non è distribuito omogeneamente sul territorio, per cui una parte dei pazienti potrebbe essere co-stretta a rivolgersi a strutture pri-vate non convenzionate. Accettabilità L'intervento è accettabile da tutti gli stakeholders? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente sì Non esistono evidenze disponibili. Nessuna. Fattibilità L'intervento è fattibile? Giudizio Evidenza Considerazioni aggiuntive Probabilmente si Numerosi centri in Italia sono in grado di effettuare gli interventi chi-rurgici e i trattamenti endoscopici atti a risolvere effetti collaterali do-vuti alla chirurgia metabolica e bariatrica. Tuttavia è possibile che al-cune aree non dispongano di tutte le competenze necessarie ridu-cendo così la fattibilità. Tutti i centri dovrebbero essere monitorati al fine di capire se in grado di seguire le raccomanda-zioni incluse nella presente LG.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 65 RIASSUNTO DELLE VALUTAZIONI GIUDIZIO Rilevanza problema No ☐ Probabilmente No ☐ Probabilmente Si ☐ Si ☒ Variabile ☐ Non so ☐ Effetti favorevoli Trascurabili ☐ Piccoli ☐ Moderati ☒ Grandi ☐ Variabili ☐ Non so ☐ Effetti sfavorevoli Grandi ☐ Moderati ☐ Piccoli ☐ Trascurabili ☒ Variabili Non so ☐ Grado di evidenza Molto bassa ☒ Bassa ☐ Moderata ☐ Alta ☐ Nessuno studio ☐ Valore Molto rilevante ☐ Probabilmente ri-levante ☐ Probabilmente non rile-vante ☐ Non rilevante ☒ Non so ☐ Bilancio degli effetti A sfavore ☐ Probabilmente a sfavore ☐ Neutrale ☐ Probabilmente a fa-vore ☒ A favore ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Risorse necessarie Elevate ☐ Moderate ☐ Trascurabili ☐ Moderato risparmio ☐ Ampio risparmio ☒ Variabile ☐ Non so ☐ Evidenza su risorse Molto bassa ☐ Bassa ☐ Moderata ☐ Alta ☐ Nessuno studio ☒ Costo-efficacia A sfavore ☐ Probabilmente a sfavore ☐ Neutrale ☐ Probabilmente a fa-vore ☒ A favore ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Equità Ridotta ☐ Probabilmente ri-dotta ☐ Probabilmente nessun impatto ☒ Probabilmente au-mentata ☐ Aumentata ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Accettabilità No ☐ Probabilmente no ☐ Probabilmente si ☒ Si ☐ Variabile ☐ Non so ☐ Fattibilità No ☐ Probabilmente no ☐ Probabilmente si ☒ Si ☐ Variabile ☐ Non so ☐	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia endoscopica chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 66 GRADO DI RACCOMANDAZIONE PICO 8 Si suggerisce l'utilizzo della endoscopia bariatrica nei pazienti con complicanze chirurgiche dopo chirurgia metabolica e bariatrica, per il trattamento delle complicanze chirurgiche. Raccomandazione debole a favore, con qualità delle prove bassa Motivazione della raccomandazione L'obesità e le sue complicanze sono un problema di salute pubblica in crescita in molti Paesi, a causa dell'aumento della prevalenza, dell'impatto rilevante sulla salute degli individui affetti e del crescente peso economico correlato. La chirurgia metabolica e bariatrica, è stata sviluppata per ottenere una perdita di peso rilevante nei pazienti con obesità complicata. Tuttavia come noto, risulta essere gravata da un aumento di eventi avversi potenzialmente anche gravi5,28-30. In caso di complicanze, la gestione può essere effetuata con un nuovo interv ento chirurgico, oppure con un approc-cio endoscopico. Tuttavia mancano evidenze solide che mostrino la superiorità di un approccio terapeutico rispetto ad un altro. E' stato trovato un unico trial recentemente pubblicato31 condotto su pazienti con deiescenze o fistole gastro-cutanee dopo LSG non rispondenti a terapie mediche. I pazienti sono stati randomizzati a terapia chirurgica o endoscopica. I pazienti allocati a chirurgia hanno avuto un siognificativo aumento di reci diva di fistole entro la prima settimana. Due pazienti nel gruppo a chirurgia tradizionale sono deceduti mentre nessun decesso è stato riportato nel gruppo a chi-rugia endoscopica. Per le altre complicanze esistono solo metanalisi di studi osservazionali ch e sembrano mostrare comunque un buon profi-lo di efficacia e sicurezza della chirurgia endoscopica32-34. I dati di farmacoeconomia mostrano un buon profilo di costo-efficacia dell'approccio chirurgico (Tabella 3). Sulla base di queste consider azioni è possibil e formulare una raccomandazione debole a favore della approccio endo-scopico nel trattamento delle complicanze della chirurgia metabolica e bariatrica. Considerazioni su sottogruppi di pazienti Nessuna. Considerazioni sull'implementazione I sanitari devono essere resi consapevoli del contenuto di questa raccomandazione attraverso specifici programmi di formazione medica continua. Valutazione e monitoraggio Il monitoraggio e la valutazione dell'aderenza a questa linea guida è molto difficoltoso e potrebbe essere fatto valu-tando lunghezza del ricovero, mortalità e morbilità di pazienti trattati con metodiche endoscopiche o chirurgia dopo complicanze postoperatorie di chirurgia metabolica e bariatrica. Tale monitoraggio può essere fatto su dati ammini-strativi o registri. Priorità di ricerca Sono necessari più trial condotti in pazienti affetti da complicanze dopo chirurgia metabolica e bariatrica e trattati con chirurgia o procedure endoscopiche per poter aumentare la forza di questa raccomandazione.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia endoscopica chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 67 EVIDENZE A SUPPORTO Principali criteri di ricerca Pazienti di età maggiore a 1 4 anni, affetti da sovrappeso /obesità (BMI ≥27 kg/m2). Stringa di ricerca (fino al 1/ 2/2024 ) Pubmed: # 2,577: Search: (obesity or overweight) and (surgery or endoscopic or POSE or aspiration or DJBL or gastroplasty or balloon) Filters: Randomized Controlled Trial (("obeses"[All Fields] OR "obesity"[Me SH Terms] OR "obesity"[All Fields] OR "obese"[All Fields] OR "obesi-ties"[All Fields] OR "obesity s"[All Fields] OR ("overweight"[Me SH Terms] OR "overweight"[All Fields] OR "overweighted"[All Fields] OR "overweightness" [All Fields] OR "overweights"[All Fields])) AND ("sur-gery"[Me SH Subheading] OR "surgery"[All Fields] OR "surgical procedures, operative"[Me SH Terms] OR ("surgical"[All Fields] AND "procedures"[All Fields] AND "operative"[All Fields]) OR "operative surgical pro-cedures"[All Fields] OR "general surgery"[Me SH Terms] OR ("general"[All Fields] AND "surgery"[All Fields]) OR "general surgery"[All Fields] OR "surgery s"[All Fields] OR "surgerys"[All Fields] OR "surgeries"[All Fields] OR ("endoscope s"[All Fields] OR "endoscoped"[All Fields] OR "endoscopes"[Me SH Terms] OR "endo-scopes"[All Fields] OR "endoscope"[All Fields] OR "endoscopical"[All Fields] OR "endoscopically"[All Fields] OR "endoscopy"[Me SH Terms] OR "endoscopy"[All Fields] OR "endoscopic"[All Fields]) OR "POSE"[All Fields] OR ("aspirant"[All Fields] OR "aspirants"[All Fields] OR "aspirate"[All Fields] OR "aspirates"[All Fields] OR "aspirating"[All Fields] OR "aspirational"[All Fields] OR "aspirations, psychological"[Me SH Terms] OR ("as-pirations"[All Field s] AND "psychological"[All Fields]) OR "psychological aspirations"[All Fields] OR "aspira-tions"[All Fields] OR "aspirative"[All Fields] OR "aspirator"[All Fields] OR "aspirators"[All Fields] OR "as-pire"[All Fields] OR "aspired"[All Fields] OR "aspires"[All Fields] OR "aspiring"[All Fields] OR "respiratory as-piration"[Me SH Terms] OR ("respiratory"[All Fields] AND "aspiration"[All Fields]) OR "respiratory aspira-tion"[All Fields] OR "aspirated"[All Fields] OR "aspiration"[All Fields]) OR "DJBL"[All Fields] OR ("gastro-plasty"[Me SH Terms] OR "gastroplasty"[All Fields] OR "gastroplasties"[All Fields]) OR ("balloon"[All Fields] OR "balloon s"[All Fields] OR "balloons"[All Fields]))) AND (randomizedcontrolledtrial[Filter]) Translations obesity: "obeses"[All Fields] OR "obesity"[Me SH Terms] OR "obesity"[All Fields] OR "obese"[All Fields] OR "obesities"[All Fields] OR "obesity's"[All Fields] overweight: "overweight"[Me SH Terms] OR "overweight"[All Fields] OR "overweighted"[All Fields] OR "over-weightness"[All Fields] OR "overweights"[All Fields] surgery: "surgery"[Subheading] OR "surgery"[All Fields] OR "surgical procedures, operative"[Me SH Terms] OR ("surgical"[All Fields] AND "procedures"[All Fields] AND "operative"[All Fields]) OR "operative surgical procedures"[All Fields] OR "general surgery" [Me SH Terms] OR ("general"[All Fields] AND "surgery"[All Fields]) OR "general surgery"[All Fields] OR "surgery's"[All Fields] OR "surgerys"[All Fields] OR "surgeries"[All Fields] endoscopic: "endoscope's"[All Fields] OR "endoscoped"[All Fields] OR "endoscopes"[Me SH Terms] OR "en-doscopes"[All Fields] OR "endoscope"[All Fields] OR "endoscopical"[All Fields] OR "endoscopically"[All Fields] OR "endoscopy"[Me SH Terms] OR "endoscopy"[All Fields] OR "endoscopic"[All Fields] aspiration: "aspirant"[All Fields] OR "aspirants"[All Fields] OR "aspirate"[All Fields] OR "aspirates"[All Fields] OR "aspirating"[All Fields] OR "aspirational"[All Fields] OR "aspirations, psychological"[Me SH Terms] OR ("aspirations"[All Fields] AND "psyc hological"[All Fields]) OR "psychological aspirations"[All Fields] OR "as-pirations"[All Fields] OR "aspirative"[All Fields] OR "aspirator"[All Fields] OR "aspirators"[All Fields] OR "as-pire"[All Fields] OR "aspired"[All Fields] OR "aspires"[All Fields] OR "aspiring"[All Fields] OR "respiratory as-piration"[Me SH Terms] OR ("respiratory"[All Fields] AND "aspiration"[All Fields]) OR "respiratory aspira-tion"[All Fields] OR "aspirated"[All Fields] OR "aspiration"[All Fields] gastroplasty: "gastroplasty"[Me SH Terms] OR "gastroplasty"[All Fields] OR "gastroplasties"[All Fields] balloon: "balloon"[All Fields] OR "balloon's"[All Fields] OR "balloons"[All Fields]	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia endoscopica chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 68 Embase: #1,484 ('obesity'/exp OR obesity) AND ('surgery'/exp OR surgery) AND [embase]/lim NOT ([embase]/lim AND [med-line]/lim) AND 'randomized controlled trial'/de	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia endoscopica chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 69 PICO 2: Obesità classe I Figura 1 -Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/ So C sul BMI a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (IGB: Intragstric balloon-palloncino intragastrico; BTA: tossina botulinica-A). Figura 2 -Effetti del palloncino intragastrico rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/ So C sul BMI a fine studio suddivisi per tipologia di controllo.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia endoscopica chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 70 Figura 3-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica (palloncino intragastrico ) rispetto a So C sulla percen-tuale di peso in eccesso perso a fine studio. Figura 4 -Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesit à o placebo/So C sul rischio di evnti avversi periproceduarali gravi, suddivisi per tipologia di intervento (IGB: In-tragstric balloon-palloncino intragastrico; BTA: tossina botulinica-A).	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia endoscopica chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 71 Figura 5 -Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sul rischio di evnti avversi gravi, suddivisi (tuti gli studi inclusi nella analisi sono effettuati con IGB: Intragstric balloon-palloncino intragastrico). PICO 3 : Obesità classe ≥II Figura 6-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sul BMI a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (device occupanti spazio: IGB e inter-venti di suturing: POSE/ESG).	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia endoscopica chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 72 Figura 7 -Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sulla percentuale di peso perso a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (device occu-panti spazio: IGB e interventi di suturing: POSE/ESG). Figura 8-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sulla percentuale di peso in eccesso perso a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (device occupanti spazio: IGB e interventi di suturing: POSE/ESG).	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia endoscopica chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 73 Figura 9-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sulla glicemia a digiuno a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (device occupanti spa-zio: IGB e interventi di suturing: POSE/ESG). Figura 10-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sulla Hb A1c a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (device occupanti spazio: IGB e interventi di suturing: POSE/ESG).	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia endoscopica chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 74 Figura 11-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sulla colesterolemia totale a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (device occupanti spazio: IGB e interventi di suturing: POSE/ ESG). Figura 12-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sulla colesterolemia HDL a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (device occupanti spazio: IGB e interventi di suturing: POSE/ESG ).	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia endoscopica chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 75 Figura 13-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sulla trigliceridemia a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (device occupanti spazio: IGB e interventi di suturing: POSE/ESG). Figura 14-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sulla pressione arteriosa sistolica a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (device oc-cupanti spazio: IGB e interventi di suturin g: POSE/ESG).	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia endoscopica chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 76 Figura 15-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sulla pressione arteriosa diastolica a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (device occupanti spazio: IGB e interventi di suturi ng: POSE/ESG). Figura 16-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sul rischio di evnti avversi periproceduarali gravi, suddivisi per tipologia di intervento (device occupanti spazio: IGB e interventi di sutur ing: POSE/ESG).	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia endoscopica chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 77 Figura 17-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sul rischio di eventi avversi gravi a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (device occu-panti spazio: IGB e interventi di suturin g: POSE/ESG). PICO 6: Chirurgia revisionale Figura 18-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica revisionale rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sul BMI a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (TORe: riduzione tran-sorale dell'anastomosi; Argon plasma coagulation: Coagulazione dell' anastomosi con laser argon; Gastric pli-cation: Plicatura gastrica).	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia endoscopica chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 78 Figura 19-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica revisionale rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sulla perdita percentuale di peso corporeo a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (TORe: riduzione transorale dell'anastomosi; Argon plasma coagulation: Coagulazione dell' anastomosi con laser argon; Gastric plication: Plicatura gastrica). Figura 20-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica revisionale rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sulla perdita percentuale di peso corporeo in eccesso a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (TORe: riduzione transorale dell'anastomosi; Argon plasma coagulation: Coagulazione dell' anastomosi con laser argon; Gastric plication: Plicatura gastrica).	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia endoscopica chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 79 Figura 21-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica revisionale rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sulla glicemia a digiuno a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (TORe: riduzione transorale dell'anastomosi; Argon p lasma coagulation: Coagulazione dell'anastomosi con laser ar-gon; Gastric plication: Plicatura gastrica). Figura 22-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica revisionale rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sulla Hb A1 c a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (TORe: riduzione transorale dell'anastomosi; Argon plasma coagulation: Coagulazione dell' anastomosi con laser argon; Gastric plication: Plicatura gastrica).	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia endoscopica chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 80 Figura 23-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica revisionale rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sulla colesterolemia totale a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (TORe: riduzione transorale dell'anastomosi; Argo n plasma coagulation: Coagulazione dell' anastomosi con laser argon; Gastric plication: Plicatura gastrica). Figura 24-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica revisionale rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sulla colesterolemia HDL a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (TORe: riduzione transorale dell'anastomosi; Argon plasma coagulation: Coagulazione dell' anastomosi con laser ar-gon; Gastric plication: Plicatura gastrica).	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia endoscopica chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 81 Figura 25-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica revisionale rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sulla trigliceridemia a fine studio, suddivisi per tipologia di intervento (TORe: ri-duzione transorale dell'anastomosi; Argon plasma coagulation: Coagulazione dell' anastomosi con laser ar-gon; Gastric plication: Plicatura gastrica). Figura 26-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica revisionale rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sul rischio di eventi avversi seri periproceduarli, suddivisi per tipologia di inter-vento (TORe: riduzione transorale dell'anastom osi; Argon plasma coagulation: Coagulazione dell' anastomosi con laser argon; Gastric plication: Plicatura gastrica).	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia endoscopica chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 82 Figura 27-Effetti della chirurgia bariatrica endoscopica revisionale rispetto a trattamenti non chirurgici dell'obesità o placebo/So C sul rischio di eventi avversi seri durante il follow-up, suddivisi per tipologia di intervento (TORe: riduzione transorale dell'an astomosi; Argon plasma coagulation: Coagulazione dell' ana-stomosi con laser argon; Gastric plication: Plicatura gastrica).	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 83 Tabella 2-Valutazione GRADE per i singoli outcome critici per ogni PICO Domanda clinica (PICO) : 2 Valutazione di certezza № di pazienti Effetto Certezza Importanza № degli studi Disegno dello studio Rischio di distorsione Mancanza di riproducibilità dei risultati Mancanza di ge-neralizzabilità Imprecisione Ulteriori consi-derazioni Inter-vento Controllo Rela-tivo (95% CI) Assoluto (95% CI) Glicemia plasmatica a digiuno a fine studio 100 (1 RCT) serioa non im-portante non impor-tante molto serioc nessuno ⨁◯◯◯ Molto bassa 32 68-La media della glicemia a di-giuno eè stata di 96 mg/dl 100 (1 RCT) CRITICO BMI a fine studio 923 (7 RCT) serioa seriob non impor-tante non importante forte associa-zione ⨁⨁⨁◯ Moderata 420 503-La media del BMI a fine studio è stata di 30. 4 Kg/m2 MD 1. 08 Kg/m2 infe-riore (1. 86 infe-riore a 0. 29 inferiore) CRITICO Percentuale di peso persa 597 (2 RCT) serioa non impor-tante non impor-tante non importante forte associa-zione ⨁⨁⨁⨁ Alta 275 322-La media per-centuale della perdita di peso in ec-cesso è stata di 9. 8 % MD 14. 8% maggiore (11. 67 mag-giore a 18. 02 mag-giore) CRITICO Eventi avversi gravi a fine studio 419 (4 RCT) serioa non impor-tante non impor-tante non importante nessuno ⨁⨁⨁◯ Moderata 9/187 (4. 8%) 31/232 (13. 4%) OR 2. 83 (0. 75 a 10. 71) 48 per 1. 000 77 più per 1. 000 (da 12 meno a 303 più) CRITICO Eventi avversi gravi periprocedurali a fine studio 429 (5 RCT) serioa seriob non impor-tante non importante nessuno ⨁⨁◯◯ Bassa 1/192 (0. 5%) 21/237 (8. 9%) OR 3. 97 (0. 36 a 43. 41) 5 per 1. 000 15 più per 1. 000 (da 3 meno a 180 più) CRITICO	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 84 CI: Confidence interval; MD: Mean difference; OR: Odds ratio Spiegazioni a. Studi "open label" b. Elevata eterogeneità (I2≥50%). c. Casistiche arruolate esigue per numero Domanda clinica (PICO): 3 Valutazione di certezza № di pazienti Effetto Certezza Importanza № degli studi Disegno dello studio Rischio di distorsione Mancanza di riproducibilità dei risultati Mancanza di ge-neralizzabilità Imprecisione Ulteriori consi-derazioni Inter-vento Controllo Rela-tivo (95% CI) Assoluto (95% CI) Glicemia plasmatica a digiuno a fine studio 675 (2 RCT) Rando-mizzati serioa seriob non importante serioc forte associazione 290 385-MD 7. 74 infe-riore (13. 87 inferiore a 1. 62 inferiore) ⨁⨁◯◯ Bassa CRITICO BMI a fine studio 1633 (7 RCT) Rando-mizzati serioa seriob non importante non impor-tante forte associazione 696 937-MD 2. 53 infe-riore (3. 45 inferiore a 1. 62 inferiore) ⨁⨁⨁◯ Moderata CRITICO Percentuale di peso persa 1301 (6 RCT) Rando-mizzati serioa seriob non importante serioc forte associazione 585 716-MD 8. 1 mag-giore (3. 85 maggiore a 12. 34 mag-giore) ⨁⨁⨁◯ Moderata CRITICO Eventi avversi gravi a fine studio 1559 (6 RCT) Rando-mizzati serioa non importante non importante non impor-tante forte associazione 13/659 (2. 0%) 70/900 (7. 8%) OR 3. 66 (1. 61 a 8. 31) 49 più per 1. 000 (da 12 più a 124 più) ⨁⨁⨁⨁ Alta CRITICO Eventi avversi gravi periprocedurali a fine studio 1559 (6 RCT) Rando-mizzati serioa non importante non importante non impor-tante forte associazione 13/659 (2. 0%) 70/900 (7. 8%) OR 3. 66 (1. 61 a 8. 31) 49 più per 1. 000 (da 12 più a 124 più) ⨁⨁⨁⨁ Alta CRITICO CI: Confidence interval; MD: Mean difference; OR: Odds ratio Spiegazioni	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 85 a. Studi "open label" b. Elevata eterogeneità (I2≥50%). c. Casistiche arruolate esigue per numero Domanda clinica (PICO): 6 Valutazione di certezza № di pazienti Effetto Certezza Importanza № degli studi Disegno dello studio Rischio di distorsione Mancanza di riproducibilità dei risultati Mancanza di ge-neralizzabilità Imprecisione Ulteriori consi-derazioni Inter-vento Controllo Rela-tivo (95% CI) Assoluto (95% CI) Glicemia plasmatica a digiuno a fine studio 359 (6 RCT) Rando-mizzati non impor-tante Seriob non importante Serioc forte associazione 156 203-MD 3. 37 infe-riore (5. 14 inferiore a 1. 6 inferiore) ⨁⨁⨁◯ Moderata CRITICO BMI a fine studio 359 (6 RCT) Rando-mizzati non impor-tante Seriob non importante Serioc forte associazione 156 203-MD 3. 37 infe-riore (5. 14 inferiore a 1. 6 inferiore) ⨁⨁⨁◯ Moderata CRITICO Percentuale di peso persa 200 (4 RCT) Rando-mizzati non impor-tante Seriob non importante Serioc nessuno 87 113-MD 7. 55 mag-giore (0. 04 maggiore a 15. 06 mag-giore) ⨁⨁◯◯ Bassa CRITICO Eventi avversi gravi a fine studio 359 (6 RCT) Rando-mizzati Serioa non importante non importante Serioc forte associazione 5/156 (3. 2%) 22/203 (10. 8%) OR 4. 14 (1. 53 a 11. 22) 89 più per 1. 000 (da 16 più a 239 più) ⨁⨁⨁◯ Moderata CRITICO Eventi avversi gravi periprocedurali a fine studio 359 (6 RCT) Rando-mizzati non impor-tante non importante non importante seriob nessuno 1/156 (0. 6%) 6/203 (3. 0%) OR 2. 33 (0. 50 a 10. 85) 8 più per 1. 000 (da 3 meno a 59 più) ⨁⨁⨁◯ Moderata CRITICO CI: Confidence interval; MD: Mean difference; OR: Odds ratio Spiegazioni a. Studi "open label" b. Elevata eterogeneità (I2≥50%). c. Casistiche arruolate esigue per numero	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 86 Per la PICO 1, 4, 5 e 7 non sono stati reperiti studi e pertanto la qualità delle evidenze è “molto bassa”. Per la PICO 8 esiste un unico studio di buona qualità, ma anche in questo caso la la qualità delle evidenze va giudicata “bassa”.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 87 Evidenze farmaco-economiche Stringa di ricerca (fino al 1/ 2/202 4) (economic or cost or cost-effectiveness) and (obesity or overweight) and (balloon OR endoscopic OR sleeve OR aspiration OR BTA) PICO Popula zione Età ≥ 14 anni con sovrappeso o obesità Intervent o Procedure di endoscopia bariatrica Confronto Trattamento non-chirurgico (usuale)b Outcome Rapporto incrementale di costo-efficacia o beneficio monetario netto Disegno dello studio Analisi costo-efficacia, analisi costo-utilità Risultati N=127 items Per i risultati si vedano i relativi paragrafi all'interno del le varie PICO.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf
Linea Guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche (SICOB) La terapia chirurgica dell'obesità e delle patologie associate 88 Tabella 3 -Valutazione economica degli interventi di endoscopia bariatrica. Autore Paese/ Valuta Popolazione Tipi di inter-vento Outcome Costo incremen-tale Costo per QALY guadagnato Conclusioni degli autori ESG Saumoy (2023)51 US Dollars, 2021 1) IMC 25-29. 9 kg/m2 con o senza comorbi-dità, 2) IMC 30-34. 9 kg/m2 con o senza comorbi-dità, 3) IMC 35-39. 9 kg/m2 con o senza comorbi-dità, 4) IMC >40 kg/m2 con o senza comorbidit à, ESG vs tratta-mento farmaco-logico (semaglu-tide) o inter-venti sullo stile di vita o LSG Riduzione del rischio di ripresa ponde-rale Classe I: 2,537$ Classe II: 7,326$ Classe I: 5,856$ Classe I: 16. 252$ Classe II: 15,474$ Classe III: 14,478$ Trattamento cost o-effi-cace per la classe I di obesità, mentre per le classi II e III il tratta-mento maggiormente costo-efficace è stato LSG Kelly (2023 )52 Regno Unito, GBP £, 2018 IMC 35-39. 9 kg/m2 con o senza comorbidit à, ESG vs inter-venti sullo stile di vita Perdita di peso e morte da tutte le cause 3,024£ GBP £ 15,909 Trattamento costo-effi-cace per la classe II di obesità rispetto alla te-rapia medica/educazio-nale. IGB Mital (2021)53 Australia, US Dollars, 2020 1) IMC 25-29. 9 kg/m2 con o senza comorbi-dità, 2) IMC 30-34. 9 kg/m2 con o senza comorbi-dità, 3) IMC 35-39. 9 kg/m2 con o senza comorbi-dità, 4) IMC >40 kg/m2 con o senza comorbidit à, IGB vs LSG, gas-tric bypass Perdita di peso a 4 mesi 2,373$ 14,460$ Trattamento costo-effi-cace rispetto alla tera-pia medica/educazio-nale, ma non rispetto alla chirurgia metabo-lica e bariatrica.	LG_C0023_SICOB_endoscopia bariatrica.pdf

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